ЗОЭЛИ ТАБ 2,5МГ+1,5МГ №28
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель:
ДЕЛЬФАРМ ЛИЛЛЬ С.А.С
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг+1,5 мг №28.
Категория:
Лекарственные препараты
Наличие в аптеках:
Адмиралтейский район
Спасский пер., д. 14/35
Сенная пл.
Садовая
Спасская
Московский пр., д. 73, к.5
Фрунзенская
Василеостровский район
Морская наб., д. 39, к. 3
Приморская
Всеволожский район
Европейский пр., д.8
Улица Дыбенко
Европейский пр., д.18, к.2
Улица Дыбенко
Выборгский район
ул. Асафьева, д. 3
Озерки
Проспект Просвещения
Калининский район
пр. Науки, д. 19, к. 2
Академическая
Кировский район
Ленинский пр., д.104
Автово
Ленинский проспект
Красногвардейский район
пр. Наставников, д. 19
Ладожская
Проспект Большевиков
Московский район
Авиационная улица, д. 7
Московская
Невский район
ул. Дыбенко ул., д. 8, к. 3
Улица Дыбенко
Петроградский район
Чкаловский пр., д. 60
Петроградская
Чкаловская
Приморский район
пр. Королёва, д. 61
Пионерская
Комендантский пр.
Старая Деревня
Комендантский пр., д. 34 к. 1
Пионерская
Комендантский пр.
Старая Деревня
Коломяжский пр. 26 (Аллея Поликарпова, д. 2)
Пионерская
Богатырский пр., д. 28
Пионерская
Комендантский пр.
Старая Деревня
К списку аптек
Показания
Контрацепция.Противопоказания
Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Отсутствуют эпидемиологические данные о применении КОК, содержащих 17β-эстрадиол, однако противопоказания к применению препарата Зоэли® соответствуют противопоказаниям к применению КГК. содержащих этинилэстрадиол. В случае возникновения любого из этих состояний/заболеваний в период применения препарата Зоэли® следует немедленно прекратить прием препарата.
- Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в том числе в анамнезе.
- Артериальные тромбозы (инфаркт миокарда) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в том числе в анамнезе.
- Острые нарушения мозгового кровообращения, в том числе в анамнезе.
- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в том числе в анамнезе.
- Выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов, такие как:
сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
тяжелая дислипопротеинемия;
ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);
длительная иммобилизация;
любая операция на нижних конечностях или серьезная травма;
осложненные пороки сердца;
фибрилляция предсердий; курение в возрасте старше 35 лет.
- Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.
- Наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
- Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе.
- Тяжелые заболевания печени, в том числе в анамнезе, до нормализации показателей функции печени.
- Опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в том числе в анамнезе.
- Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы).
- Установленная или предполагаемая беременность, период грудного вскармливания.
- Гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществу.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
- Постменопауза.
Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата Зоэли® у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.Способ применения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Как следует принимать препарат Зоэли®
Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества. Белые таблетки, содержащие действующие вещества, принимают в течение первых 24 дней. В течение последующих 4 дней принимают желтые таблетки, не содержащие действующих веществ (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения "отмены". Кровотечение "отмены" обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки. Дополнительная информация представлена в разделе "Особые указания", подраздел "Изменения характера менструаций".
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Данные о применении у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют, однако влияние почечной недостаточности на выведение номегэстрола ацетата и эстрадиола маловероятно.
Нарушение функции печени
Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата Зоэли® не изучалось. Однако поскольку у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов, применение препарата Зоэли® у данной группы пациенток не рекомендуется до нормализации показателей функции печени (см. раздел "Противопоказания").
Как следует начинать прием препарата Зоэли®
В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись
Прием таблеток следует начать в первый день менструального цикла женщины (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла. В таком случае в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Женщине желательно начать прием препарата Зоэли® на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли® желательно в день их удаления, но не позднее чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоно-содержащие внутриматочные системы (ВМС))
Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли®. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день. В таком случае прием препарата Зоэли® следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием препарата Зоэли® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине следует рекомендовать дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.
После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать прием препарата сразу же. В этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре беременности
Для кормящих грудью женщин см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания".
При отсутствии грудного вскармливания прием препарата можно начать между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема препарата женщине следует рекомендовать применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
При возобновлении приема препарата Зоэли® необходимо принимать во внимание повышение риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в послеродовом периоде (см. раздел "Особые указания").
Что делать в случае пропуска таблеток
Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества.
Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 24 часов, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, после того, как она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
Если женщина принимает таблетку, содержащую действующие вещества, с опозданием 24 часа и более, то контрацептивный эффект может снизиться.
При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:
- чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение по крайней мере 7 дней подряд;
- чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.
Дни 1-7
Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Кроме того, в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, таким как презерватив. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.
Дни 8-17
Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска первой таблетки, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные меры. Тем не менее, если женщина пропустила прием более 1 таблетки, ей следует рекомендовать применять дополнительные контрацептивные меры до тех пор, пока она не завершит 7-дневный период непрерывного приема белых таблеток.
Дни 18-24
Риск снижения контрацептивного эффекта крайне велик из-за приближения начала фазы приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Если следовать одному из двух указанных ниже вариантов, необходимость в применении дополнительных контрацептивных мер отсутствует, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих дню пропуска первой таблетки, женщина принимала все таблетки правильно. В ином случае ей необходимо следовать первому из этих двух вариантов, а также применять дополнительные контрацептивные меры в течение следующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно до тех пор, пока не закончатся таблетки, содержащие действующие вещества. 4 таблетки плацебо из последнего ряда блистера следует выбросить. Следует сразу начать прием таблеток из другого блистера. Наступление у женщины кровотечения "отмены" до окончания приема таблеток с действующими веществами из второго блистера маловероятно, но в дни приема таблеток у нее могут наблюдаться "прорывные" кровотечения или "мажущие" выделения.
2. Женщине можно также рекомендовать прекратить прием таблеток, содержащих действующие вещества, из текущего блистера. Затем она должна принимать таблетки плацебо из последнего ряда в течение максимум 3 дней так, чтобы общее количество таблеток плацебо и пропущенных белых таблеток, содержащих действующие вещества, было не более 4, а затем продолжить прием таблеток из следующей блистерной упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток и в дальнейшем у нее отсутствует кровотечение "отмены" в период приема таблеток плацебо, то следует учитывать возможность наступления беременности.
Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до того момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.
Если пропущен прием желтых таблеток плацебо
Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
В случае желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.
Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным, и необходимо как можно скорее принять новую таблетку. Если это возможно, новую таблетку следует принять в течение 24 часов от обычного времени приема таблетки. Следующую таблетку следует принять в обычное время. Если с момента приема последней таблетки прошло 24 часа или более, то необходимо выполнять рекомендации при пропуске приема таблеток (см. "Что делать в случае пропуска таблеток"). Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительно белую таблетку (или таблетки) из другой упаковки.
Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения
Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли по обычной схеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться "прорывные" кровотечения или "мажущие" выделения.
Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема желтых таблеток плацебо (максимальная длительность приема желтых таблеток плацебо - 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения "отмены" и возникновения "прорывных" кровотечений или "мажущих" кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).-
Состав
Для таблеток, содержащих действующие вещества:
1 белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующие вещества: номегэстрола ацетат 2,50 мг, эстрадиола гемигидрат 1,55 мг (эквивалентно 1,50 мг эстрадиола);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,44 мг, лактозы моногидрат 57,71 мг;
оболочка таблетки: Опадрай II белый (1,6 мг) содержит поливиниловый спирт 0,64 мг, титана диоксид 0,40 мг, макрогол-3350 0,32 мг, тальк 0,24 мг.
Для таблеток, не содержащих действующих веществ (плацебо):
1 желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 14,00 мг, кросповидон 2,40 мг, тальк 0,70 мг, магния стеарат 0,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,44 мг, лактозы моногидрат 61,76 мг;
оболочка таблетки: Опадрай II желтый (2,4 мг) содержит поливиниловый спирт 0,96 мг, титана диоксид 0,58 мг, макрогол-3350 0,48 мг, тальк 0.36 мг, краситель железа оксид желтый 0,016 мг, краситель железа оксид черный 0,00024 мг. Взаимодействие
Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.
Влияние других лекарственных препаратов на препарат Зоэли®
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты, может привести к "прорывным" кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.
Печёночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами - индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома Р450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови и к снижению эффективности КОК, в том числе и лекарственного препарата Зоэли®. К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; лекарственные препараты или препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); в меньшей степени лекарственные препараты, содержащие окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин; а также некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин и эфавиренз).
Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 28 дней.
При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличивать или уменьшать концентрацию прогестагенов, включая номегэстрола ацетат, или эстрогена. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Зоэл® может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, Индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней юсле их отмены следует также пользоваться барьерным методом контрацепции.
Если прием сопутствующего препарата продолжается и после окончания в упаковке таблеток, содержащих активные вещества, то необходимо пропустить интервал приема таблеток плацебо и начать прием таблеток из следующей упаковки препарата.
При необходимости длительного лечения индукторами микросомальных ферментов печени следует рассмотреть другой метод контрацепции, не подверженный влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих ферменты.
Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A может увеличить концентрацию эстрогенов и прогестагенов в сыворотке крови.
Для препарата Зоэли® не проводилось исследований лекарственных взаимодействий, однако были проведены два исследования применения комбинации номегэстрола ацетата и эстрадиола в более высоких дозах (номегэстрола ацетат 3,75 мг+ эстрадиол 1.5 мг) в сочетании с рифампицином и в сочетании с кетоконазолом в популяции женщин постменопаузального возраста.
Сопутствующий прием рифампицина снижает AUC0-∞ номегэстрола ацетата на 95% и увеличивает AUC0-t(last) эстрадиола на 25%. Сопутствующий прием кетоконазола (однократная доза 200 мг) не оказывает влияния на метаболизм эстрадиола, но увеличивает максимальную концентрацию (85%) и AUC0-∞ (115%) номегэстрола ацетата, однако данные изменения не являются клинически значимыми. Предполагается, что схожие изменения могут иметь место в случае применения данных препаратов у женщин репродуктивного возраста.
Влияние препарата Зоэли® на другие лекарственные препараты
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).
Другие взаимодействия
В ходе клинических исследований комбинации лекарственных препаратов для лечения вирусного гепатита С омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы значительно чаще наблюдалось у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК.
У женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, такие как эстрадиол, скорость увеличения активности АЛТ была сходна с таковой у женщин, не применяющих каких-либо эстрогенов. Тем не менее, в связи с ограниченным числом женщин, принимающих эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с комбинацией препаратов омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него.
Влияние препарата Зоэли® на лабораторные тесты
Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации (транспортных) белков в плазме (например, КСГ и фракции липидов/липопротеинов), показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Данные показатели обычно не всходят за границы нормальных значений.Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С.-
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru
