ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 2МЛ №5
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель:
ГРОТЕКС
Форма выпуска:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл 2 мл №5.
Категория:
Лекарственные препараты
Наличие в аптеках:
Всеволожский район
Европейский пр., д.18, к.2 Круглосуточно
Улица Дыбенко
Выборгский район
ул. Асафьева, д. 3 Круглосуточно
Проспект Просвещения
пр. Энгельса, д. 126 к. 1 8:00-22:00
Озерки
Проспект Просвещения
Калининский район
Проспект Просвещения, д. 91 (Киришская ул., д. 4) 8:00-22:00
Гражданский пр.
Кировский район
Ленинский пр., д.104 Круглосуточно
Юго-Западная
Ленинский проспект
Красносельский район
Ленинский пр., д. 88 Круглосуточно
Юго-Западная
Невский район
ул. Чудновского, д. 19 (Российский пр., д. 7) Круглосуточно
Проспект Большевиков
Приморский район
Коломяжский пр. 26 (Аллея Поликарпова, д. 2) Круглосуточно
Пионерская
Богатырский пр., д. 28 Круглосуточно
Пионерская
Комендантский пр.
К списку аптек
Аналоги
-
ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 4МЛ №5182 ₽
-
ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 2МЛ №5177 ₽
-
ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 4МЛ №5216 ₽
-
ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 4МЛ №5321 ₽
-
ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 4МЛ №5247 ₽
-
ОНДАНСЕТРОН-АЛЬТФАРМ СУППОЗИТОРИИ 16МГ №2795 ₽
-
ЛАТРАН АМП. 0,2% 2МЛ №5160 ₽
-
ЛАТРАН АМП 0,2% 4МЛ №5331 ₽
-
ЛАТРАН ТАБ 4МГ №10423 ₽
Показания
Препарат Ондансетрон показан к применению для:
профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;
профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей;
профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.Противопоказания
Гиперчувствительность к ондансетрону или любому из вспомогательных веществ, входящему в состав препарата;
Одновременное применение с апоморфином;
Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
Врожденный синдром удлинения интервала QT;
Детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей»;
Детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей»;
Детский возраст до 18 лет (при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией).
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении:
у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5-НТ3-рецепторов;
у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости;
у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы;
при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами;
у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;
у пациентов с удлинением или риска удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшение частоты сердечных сокращений;
у пациентов с подострой кишечной непроходимостью;
у пациентов с ишемией миокарда.
Беременность и лактация
Беременность
Краткая характеристика риска
В эпидемиологических исследованиях с участием людей было продемонстрировано увеличение частоты появления расщелин губы и неба у детей, матери которых получали ондансетрон в первом триместре беременности. Что касается пороков сердца, результаты эпидемиологических исследований были противоречивы.
Исследования влияния ондансетрона на репродуктивную функцию крыс и кроликов не показали признаков негативного воздействия на плод.
Однако противопоказано применять ондансетрон во время беременности.
Клинические данные
В ходе одного когортного исследования, включающего 88467 случаев применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска расщелин губы и неба (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получавших препарат, скорректированный относительный риск (ОР) 1,24 (95 % ДИ 1,03-1,48)) при отсутствии существенного повышения риска развития пороков сердца. Отдельно опубликованный анализ подгруппы из 23877 случаев внутривенного введения ондансетрона во время беременности не выявил повышения риска развития губы и неба и пороков сердца.
В одном исследовании типа «случай-контроль» с использованием популяционных реестров врожденных пороков развития, включающем 23200 случаев в двух наборах данных, в одном наборе данных было продемонстрировано повышение риска расщепления неба, тогда как во втором наборе данных такое повышения риска отсутствовало. В этом исследовании не было выявлено повышенного риска пороков сердца.
В ходе второго когортного исследования, включающего 3733 случая применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска дефектов межжелудочковой перегородки (скорректированный ОР 1,7 (95 % ДИ 1,0-2,9)) при отсутствии статистически значимого повышения риска развития пороков сердца в целом. Применение ондансетрона во время беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Краткая характеристика риска
Не установлено, проникает ли препарат Ондансетрон в грудное молоко человека. Отсутствуют данные о влиянии препарата Ондансетрон на получающего грудное вскармливание ребенка и на выработку грудного молока. Однако показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных (крыс).
В связи с этим матерям, получающим ондансетрон, рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания детей.
Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом
Тест на беременность
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом перед применением препарата Ондансетрон следует проводить тест на беременность.
Контрацепция
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует разъяснить, что имеется вероятность негативного влияния ондансетрона на развивающийся плод. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, живущим половой жизнью, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции (методы контрацепции с вероятностью наступления беременности менее 1 %) на протяжении всего периода лечения препаратом и 2 дней после его завершения.
Фертильность
Ондансетрон не оказывает влияния на фертильность.Способ применения
Режим дозирования
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
Рекомендуемая доза составляет 8 мг, внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии (в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд).
При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15 минутной инфузии. Однократная внутривенная доза ондансетрона не должна превышать 16 мг.
Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного в/в введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии.
При в/в введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной 16 мг, перед лечением препарат следует разводить в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5 % раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно в/м или в/в в течение не менее 30 секунд.
После введения первой дозы ондансетрона можно вводить две дополнительные дозы по 8 мг в/м или в/в с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.
Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы в/в введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа.
Пациентам от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15- минутной инфузии можно вводить две дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.
Пациентам в возрасте от 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить две дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией детей от 6 месяцев до 18 лет
Доза ондансетрона у детей рассчитывается на основе площади поверхности тела или массы тела.
В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде в/в инфузии после разведения препарата в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе в виде 15-минутной инфузии.
Расчет дозы в зависимости от площади поверхности тела
Ондансетрон следует назначать в виде однократной в/в инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 ч после сеанса химиотерапии. Прием ондансетрона перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Площадь поверхности тела:
< 0,6 м2
День 1: 5 мг/м2 в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (2 мг) через 12 ч после сеанса химиотерапии
День 2-6: прием ондансетрона внутрь 2 мг каждые 12ч
≥ 0,6 м2 и ≤ 1,2 м2
День 1: 5 мг/м2 в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (4 мг) через 12 ч после сеанса химиотерапии
День 2-6: прием ондансетрона внутрь 4 мг каждые 12ч
> 1,2 м2
День 1: 5 мг/м2 в/в или 8 мг в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (8 мг) через 12 ч после сеанса химиотерапии
День 2-6: прием ондансетрона внутрь 8 мг каждые 12ч
Расчет дозы на основании массы тела
Ондансетрон следует вводить однократно в/в непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при в/в введении не должна превышать 8 мг. В первый день две дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом ондансетрона внутрь через 12 часов. Пероральный прием ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении ондансетрона у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Масса тела:
≤ 10 кг День 1
День 1: до трех доз по 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа
День 2-6: прием ондансетрона внутрь по 2 мг каждые 12ч
> 10 кг
День 1: До трех доз по 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа
День 2-6: прием ондансетрона внутрь по 4 мг каждые 12ч
Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца
Взрослые
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная в/м или медленная в/в инъекция ондансетрона в дозе 4 мг во время вводного наркоза.
Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг в/м или в/в медленно.
Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, ондансетрон можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Имеется ограниченный опыт применения для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Способ применения
Препарат Ондансетрон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, нельзя применять в одном шприце или инфузионном пакете с другими препаратами, кроме перечисленных в данном разделе.
Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:
0,9 % раствор натрия хлорида;
5 % раствор декстрозы;
раствор Рингера;
0,3 % раствор хлорида калия и 0,9 % раствор хлорида натрия;
0,3 % раствор хлорида калия и 5 % раствор декстрозы.
Растворы для в/в введения следует готовить непосредственно перед введением в соответствующих стерильных условиях.
Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл, соответственно) фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными препаратами:
циспластин в концентрации до 0,48 мг/мл (240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8 ч;
фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью 20 мл/ч (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045 % магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость;
карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 1 часа;
этопозид в концентрации от 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 мин до 1 часа;
цефтазидим дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2000 мг цефтазидима) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
циклофосфамид дозы в диапазоне от 100 мг до 1000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамид а) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
доксорубицин дозы от 10 мг до 100 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 10 мг доксорубицина) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
дексаметазон: возможно в/в введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение от 2 до 5 мин через Y-порт, с введением от 8 мг до 16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий, в течение, приблизительно, 15 мин.-
Состав
Ондансетрона гидрохлорида дигидрат (что соответствует содержанию ондансетрона основания - 2,0 мг) - 2,248 мг
Вспомогательные вещества:
Лимонной кислоты моногидрат - 0,55 мг
Натрия цитрата дигидрат - 0,275 мг
Сорбитол - 48,0 мг
Вода для инъекций - до 1,0 мл/ Условия хранения
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.-
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru
