ЛИКФЕРР100 АМП 20МГ/МЛ 5МЛ №5
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Показания
Препарат Ликферр100® показан к применению у взрослых, подростков и детей для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.Противопоказания
Повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железосахарозного комплекса или к любому компоненту, входящему в состав препарата;
анемия, не обусловленная дефицитом железа;
наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
I триместр беременности.
С осторожностью
Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью.
Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови, в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Беременность и лактация
Беременность
Умеренное количество данных по применению препарата Ликферр100® беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.
Однако препарат Ликферр100® следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Грудное вскармливание
Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n = 5) не наблюдалось.
Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Ликферр100® может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.Способ применения
Препарат Ликферр100® вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.
Введение препарата Ликферр100® должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающей 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.
Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Ликферр100® в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
Внутривенная капельная инфузия
Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить образом указанным в таблице в листке-вкладыше.
Внутривенная инъекция
Препарат Ликферр100® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.
Инъекция в венозный участок диализной системы
Препарат Ликферр100® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.
Режим дозирования
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Ликферр100®, которую нельзя превышать.
Расчет дозы
Общая кумулятивная доза препарата Ликферр100®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ).
Дозу препарата Ликферр100® следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг]
При массе тела менее 35 кг
Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела 35 кг и больше
Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) х 0,07 (масса крови ~ 7% от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг]).
Общее количество препарата Ликферр100® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина указано в таблице в листке-вкладыше.
** При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л.
При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л.
Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) нужно умножить первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.
Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.
Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови
Дозу препарата Ликферр100®, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:
- если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Ликферр100®) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л)
- если содержание гемоглобина ниже желаемого, формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.
Пример:
При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л
=> ≈ 150 мг железа необходимо восполнить;
=> необходимо 7,5 мл препарата Ликферр100®.
Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в подразделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы».
Стандартные дозы
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста
5-10 мл препарата Ликферр100® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.
Максимально переносимая разовая и недельная дозы
Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:
10 мл препарата Ликферр100® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:
пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа. (25 мл препарата Ликферр100®), вводимые в течение минимум 3,5 часов;
пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.
Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в подразделе «Способ применения», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.
Дети
Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Ликферр100® (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.-
Состав
1 мл препарата содержит:
действующее вещество: железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в пересчете на железо [III] - 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций. Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.-
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru
