ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 2МЛ №5
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель:
СОТЕКС
Форма выпуска:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл 2 мл №5.
Категория:
Лекарственные препараты
Наличие в аптеках:
Адмиралтейский район
Московский пр., д. 73, к.5 Круглосуточно
Фрунзенская
Балтийская
Технологический институт
Василеостровский район
Морская наб., д. 39, к. 3 Круглосуточно
Приморская
Всеволожский район
Европейский пр., д.8 Круглосуточно
Улица Дыбенко
Выборгский район
ул. Асафьева, д. 3 Круглосуточно
Проспект Просвещения
Калининский район
Проспект Просвещения, д. 91 (Киришская ул., д. 4) 8:00-22:00
Гражданский пр.
пр. Науки, д. 19, к. 2 Круглосуточно
Академическая
Политехническая
Приморский район
Туристская ул., д.28 к.1 Круглосуточно
Беговая
Коломяжский пр. 26 (Аллея Поликарпова, д. 2) Круглосуточно
Пионерская
К списку аптек
Аналоги
-
ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 2МЛ №5156 ₽
-
ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 4МЛ №5184 ₽
-
ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 4МЛ №5185 ₽
-
ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 4МЛ №5321 ₽
-
ОНДАНСЕТРОН АМП 2МГ/МЛ 4МЛ №5241 ₽
-
ОНДАНСЕТРОН-АЛЬТФАРМ СУППОЗИТОРИИ 16МГ №2795 ₽
-
ЛАТРАН АМП. 0,2% 2МЛ №5150 ₽
-
ЛАТРАН АМП 0,2% 4МЛ №5315 ₽
-
ЛАТРАН ТАБ 4МГ №10414 ₽
Показания
Препарат Ондансетрон показан к применению для:
профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;
профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей;
профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.Противопоказания
Гиперчувствительность к ондансетрону или любому из вспомогательных веществ, входящему в состав препарата;
Одновременное применение с апоморфином;
Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
Врожденный синдром удлинения интервала QT;
Детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей»;
Детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей»;
Детский возраст до 18 лет (при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией).
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении:
у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5-НТ3-рецепторов;
у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости;
у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы;
при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами;
у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;
у пациентов с удлинением или риска удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшение частоты сердечных сокращений;
у пациентов с подострой кишечной непроходимостью;
у пациентов с ишемией миокарда.
Беременность и лактация
Беременность
Краткая характеристика риска
В эпидемиологических исследованиях с участием людей было продемонстрировано увеличение частоты появления расщелин губы и неба у детей, матери которых получали ондансетрон в первом триместре беременности. Что касается пороков сердца, результаты эпидемиологических исследований были противоречивы.
Исследования влияния ондансетрона на репродуктивную функцию крыс и кроликов не показали признаков негативного воздействия на плод.
Однако противопоказано применять ондансетрон во время беременности.
Клинические данные
В ходе одного когортного исследования, включающего 88467 случаев применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска расщелин губы и неба (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получавших препарат, скорректированный относительный риск (ОР) 1,24 (95 % ДИ 1,03-1,48)) при отсутствии существенного повышения риска развития пороков сердца. Отдельно опубликованный анализ подгруппы из 23877 случаев внутривенного введения ондансетрона во время беременности не выявил повышения риска развития губы и неба и пороков сердца.
В одном исследовании типа «случай-контроль» с использованием популяционных реестров врожденных пороков развития, включающем 23200 случаев в двух наборах данных, в одном наборе данных было продемонстрировано повышение риска расщепления неба, тогда как во втором наборе данных такое повышения риска отсутствовало. В этом исследовании не было выявлено повышенного риска пороков сердца.
В ходе второго когортного исследования, включающего 3733 случая применения ондансетрона во время беременности, было показано повышение риска дефектов межжелудочковой перегородки (скорректированный ОР 1,7 (95 % ДИ 1,0-2,9)) при отсутствии статистически значимого повышения риска развития пороков сердца в целом. Применение ондансетрона во время беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Краткая характеристика риска
Не установлено, проникает ли препарат Ондансетрон в грудное молоко человека. Отсутствуют данные о влиянии препарата Ондансетрон на получающего грудное вскармливание ребенка и на выработку грудного молока. Однако показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных (крыс).
В связи с этим матерям, получающим ондансетрон, рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания детей.
Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом
Тест на беременность
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом перед применением препарата Ондансетрон следует проводить тест на беременность.
Контрацепция
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует разъяснить, что имеется вероятность негативного влияния ондансетрона на развивающийся плод. Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом, живущим половой жизнью, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции (методы контрацепции с вероятностью наступления беременности менее 1 %) на протяжении всего периода лечения препаратом и 2 дней после его завершения.
Фертильность
Ондансетрон не оказывает влияния на фертильность.Способ применения
Режим дозирования
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
Рекомендуемая доза составляет 8 мг, внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии (в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд).
При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15 минутной инфузии. Однократная внутривенная доза ондансетрона не должна превышать 16 мг.
Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного в/в введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии.
При в/в введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной 16 мг, перед лечением препарат следует разводить в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5 % раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно в/м или в/в в течение не менее 30 секунд.
После введения первой дозы ондансетрона можно вводить две дополнительные дозы по 8 мг в/м или в/в с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.
Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы в/в введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа.
Пациентам от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15- минутной инфузии можно вводить две дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.
Пациентам в возрасте от 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить две дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией детей от 6 месяцев до 18 лет
Доза ондансетрона у детей рассчитывается на основе площади поверхности тела или массы тела.
В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде в/в инфузии после разведения препарата в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе в виде 15-минутной инфузии.
Расчет дозы в зависимости от площади поверхности тела
Ондансетрон следует назначать в виде однократной в/в инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 ч после сеанса химиотерапии. Прием ондансетрона перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Площадь поверхности тела:
< 0,6 м2
День 1: 5 мг/м2 в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (2 мг) через 12 ч после сеанса химиотерапии
День 2-6: прием ондансетрона внутрь 2 мг каждые 12ч
≥ 0,6 м2 и ≤ 1,2 м2
День 1: 5 мг/м2 в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (4 мг) через 12 ч после сеанса химиотерапии
День 2-6: прием ондансетрона внутрь 4 мг каждые 12ч
> 1,2 м2
День 1: 5 мг/м2 в/в или 8 мг в/в, с последующим переходом на прием ондансетрона внутрь (8 мг) через 12 ч после сеанса химиотерапии
День 2-6: прием ондансетрона внутрь 8 мг каждые 12ч
Расчет дозы на основании массы тела
Ондансетрон следует вводить однократно в/в непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при в/в введении не должна превышать 8 мг. В первый день две дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом ондансетрона внутрь через 12 часов. Пероральный прием ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении ондансетрона у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Масса тела:
≤ 10 кг День 1
День 1: до трех доз по 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа
День 2-6: прием ондансетрона внутрь по 2 мг каждые 12ч
> 10 кг
День 1: До трех доз по 0,15 мг/кг в/в каждые 4 часа
День 2-6: прием ондансетрона внутрь по 4 мг каждые 12ч
Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца
Взрослые
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная в/м или медленная в/в инъекция ондансетрона в дозе 4 мг во время вводного наркоза.
Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг в/м или в/в медленно.
Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, ондансетрон можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Имеется ограниченный опыт применения для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.
Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Способ применения
Препарат Ондансетрон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, нельзя применять в одном шприце или инфузионном пакете с другими препаратами, кроме перечисленных в данном разделе.
Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:
0,9 % раствор натрия хлорида;
5 % раствор декстрозы;
раствор Рингера;
0,3 % раствор хлорида калия и 0,9 % раствор хлорида натрия;
0,3 % раствор хлорида калия и 5 % раствор декстрозы.
Растворы для в/в введения следует готовить непосредственно перед введением в соответствующих стерильных условиях.
Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл, соответственно) фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными препаратами:
циспластин в концентрации до 0,48 мг/мл (240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8 ч;
фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью 20 мл/ч (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045 % магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость;
карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 1 часа;
этопозид в концентрации от 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 мин до 1 часа;
цефтазидим дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2000 мг цефтазидима) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
циклофосфамид дозы в диапазоне от 100 мг до 1000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамид а) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
доксорубицин дозы от 10 мг до 100 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 10 мг доксорубицина) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;
дексаметазон: возможно в/в введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение от 2 до 5 мин через Y-порт, с введением от 8 мг до 16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий, в течение, приблизительно, 15 мин.-
Состав
Ондансетрона гидрохлорида дигидрат (что соответствует содержанию ондансетрона основания - 2,0 мг) - 2,248 мг
Вспомогательные вещества:
Лимонной кислоты моногидрат - 0,55 мг
Натрия цитрата дигидрат - 0,275 мг
Сорбитол - 48,0 мг
Вода для инъекций - до 1,0 мл/ -
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru
