КСАРЕЛТО ГРАНУЛЫ Д/ПРИГОТ СУСП Д/ДЕТЕЙ ФЛ 1МГ/МЛ 2,625Г №1 КОМПЛЕКТ
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель:
BAYER AG
Форма выпуска:
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, ДЛЯ ДЕТЕЙ 1 мг/мл фл. 2.625 г флакон 100 мл в комплекте со шприцем синим 1 мл - 2 шт; адаптером - 1 шт.; шприцем 50 мл - 1 шт.
Категория:
Лекарственные препараты
Наличие в аптеках:
Калининский район
пр. Науки, д. 19, к. 2
Академическая
Приморский район
Савушкина ул., д.143
Беговая
К списку аптек
Аналоги
-
КСАРЕЛТО ТАБ 15МГ №9813 006 ₽
-
КСАРЕЛТО ТАБ 10МГ №9812 407 ₽
-
КСАРЕЛТО ТАБ 2,5МГ №564 090 ₽
-
КСАРЕЛТО ТАБ 10МГ №304 293 ₽
-
КСАРЕЛТО ТАБ 15МГ №283 831 ₽
-
КСАРЕЛТО ТАБ 20МГ №283 860 ₽
-
КСАРЕЛТО ТАБ 20МГ №9813 136 ₽
-
КСАРЕЛТО ТАБ 2,5МГ №980 ₽
-
КСАРЕЛТО ТАБ 20МГ №98
12 865 ₽
-
КСАРЕЛТО ГРАНУЛЫ Д/ПРИГОТ СУСП Д/ДЕТЕЙ ФЛ 1МГ/МЛ 5,25Г №1 КОМПЛЕКТ2 680 ₽
Показания
Лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидивов ВТЭ у доношенных новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте до 18 лет после по крайней мере 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.
Для детей с массой тела менее 4 кг.Противопоказания
− повышенная чувствительность к ривароксабану или любым вспомогательным
веществам, содержащимся в таблетке;
− активные клинически значимые кровотечения;
− повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения,
например, имеющаяся или недавно перенесенная язва желудка или 12-перстной кишки,
наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние
травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге
или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или
предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы
сосудов или серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга;
− сопутствующая терапия какими-либо другими антикоагулянтами, например,
нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин,
далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными
антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев
перехода с терапии ривароксабаном или на нее (см. раздел «Способ применения и
дозы») или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых
для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера
(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы
взаимодействия»);
− заболевания печени, протекающие с коагулопатией и риском клинически значимого
кровотечения, включая пациентов с циррозом печени (класс В и С по классификации
Чайлд-Пью) (см. раздел «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»);
− беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при
беременности и в период грудного вскармливания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Безопасность и эффективность препарата Ксарелто® у беременных женщин не
установлены. Данные, полученные в исследованиях на животных, показали
репродуктивную токсичность. Из-за возможной репродуктивной токсичности, риска
кровотечения и данных о способности проникать через плаценту препарат Ксарелто®
противопоказан во время беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Девочки-подростки c детородным потенциалом должны избегать беременности во время
терапии ривароксабаном.
Грудное вскармливание
Безопасность и эффективность препарата Ксарелто® у кормящих женщин не установлены.
Данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что ривароксабан
выделяется в грудное молоко. Следовательно, препарат Ксарелто® противопоказан во
время грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»). Необходимо принять
решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении
терапии.
Фертильность
Специфичных исследований по оценке влияния ривароксабана на фертильность у человека
не проводилось. В исследовании мужской и женской фертильности у крыс влияния не
наблюдалось.Способ применения
Препарат Ксарелто® предназначен для приема внутрь.
Суспензию для приема внутрь следует принимать во время кормления или приема пищи
(см. раздел "Фармакологические свойства / Фармакокинетика"). Перед применением
гранулы должны быть суспендированы с негазированной водой до получения однородной
суспензии с финальной концентрацией 1 мг/мл.
Количество воды, используемое для этих целей:
- 50 мл для флаконов объемом 100 мл, содержащих 2,625 г гранул;
- 100 мл для флаконов объемом 250 мл, содержащих 5,25 г гранул.
Флакон необходимо встряхивать после восстановления в течение 60 секунд и перед
приемом каждой дозы в течение 10 секунд. После восстановления лекарственный препарат
представляет собой суспензию от белого до почти белого цвета.
Упаковка содержит синие шприцы (1 мл, 5 мл или 10 мл) для дозирования препарата после
восстановления (см. Таблицу 4). Полную информацию по приготовлению и применению
суспензии для приема внутрь см. в Руководстве по приготовлению и практическому
применению, вложенному в упаковку с лекарственным препаратом.
Суспензия для приема внутрь может быть введена через назогастральную трубку или
желудочный зонд. Перед приемом препарата Ксарелто® необходимо убедиться в
расположении зонда в желудке. В связи с тем, что абсорбция ривароксабана зависит от
места высвобождения действующего вещества, необходимо избегать введения
ривароксабана дистальнее желудка, в противном случае это может привести к снижению
абсорбции и, следовательно, к снижению экспозиции действующего вещества. После
приема препарата Ксарелто® необходимо cмыть остатки препарата со стенок зонда водой.
После этого необходимо незамедлительно осуществить прием питания через
назогастральную трубку или желудочный зонд (см. раздел «Фармакологические свойства /
Фармакокинетика»).
После каждого приема препарата Ксарелто® следует незамедлительно осуществить прием
обычной порции жидкости. Такая порция может включать объем жидкости, используемой
для кормления.
Если пациент срыгивает принятую дозу немедленно или у него начинается рвота в течение
30 минут после приема дозы, необходим прием новой дозы. Однако, если рвота произошла
позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая
доза должна быть получена по расписанию.
Если при назначенной дозе 15 мг или 20 мг ривароксабана суспензия для приема внутрь не
доступна в настоящий момент, эти дозы могут быть обеспечены приемом измельченной
таблетки дозировкой 15 мг или 20 мг, смешанной с водой или яблочным пюре непосредственно перед применением и пероральным приемом (см. раздел «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»).
Примечание. Информация о применении препарата Ксарелто® в форме таблеток размещена в инструкции по
медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто®, таблетки покрытые пленочной оболочкой,
15 мг, 20 мг.
Доза и частота приема определяются на основании массы тела (см. Таблицу 4 в листке вкладыше).
На регулярной основе необходимо мониторировать вес ребенка и пересматривать дозу,
особенно у детей весом менее 12 кг. Это необходимо, чтобы обеспечить поддержание
терапевтической дозы. Корректировка дозы должна выполняться только на основании
изменений массы тела.
Частота приема
• При приеме один раз в день
Дозы следует принимать с интервалом примерно 24 часа.
• При приеме два раза в день
Дозы следует принимать с интервалом примерно 12 часов.
• При приеме три раза в день
Дозы следует принимать с интервалом примерно 8 часов.
У пациентов с массой тела не менее 2,6 кг и менее 30,0 кг должна применяться только
суспензия для приема внутрь. Не делите таблетки Ксарелто® на части и не используйте
таблетки Ксарелто® меньшей дозировки в попытке подбора дозы для детей с массой тела
менее 30 кг.
У пациентов с массой тела не менее 30 кг препарат Ксарелто® может применяться в форме
суспензии для приема внутрь или таблеток дозировкой 15 мг или 20 мг один раз в день.
Упаковка препарата Ксарелто®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
для детей, содержит синие шприцы (мерные шприцы для перорального введения) объемом
1 мл или 5 мл и 10 мл и адаптер для них. Для обеспечения точного дозирования
рекомендуется использовать синие шприцы в соответствии с информацией, приведенной
ниже (см. Таблицу 4):
• синий шприц объемом 1 мл (с градуировкой 0,1 мл) должен использоваться у пациентов
с массой тела менее 4 кг;
• синий шприц объемом 5 мл (с градуировкой 0,2 мл) должен использоваться у пациентов
с массой тела от 4 кг, но менее 30 кг;
• синий шприц объемом 10 мл (с градуировкой 0,5 мл) должен использоваться только у
пациентов с массой тела 12 кг и более.
Для пациентов с массой тела от 12 кг, но менее 30 кг может быть использован синий шприц
объемом 5 мл или 10 мл. Рекомендуется, чтобы медицинский работник посоветовал
17
пациенту или лицу, осуществляющему уход, какой синий шприц использовать, чтобы
обеспечить введение нужного объема.
Руководство по приготовлению и практическому применению вложено в упаковку с
препаратом.
Начало терапии
• у доношенных новорожденных до достижения возраста 6 месяцев
Лечение доношенных новорожденных до достижения возраста 6 месяцев, родившихся не
ранее 37 недели гестации, с массой тела не менее 2,6 кг и находившихся не менее 10 дней
на пероральном вскармливании, должно быть начато после по крайней мере 5 дней
начальной парентеральной антикоагулянтной терапии (см. разделы «Фармакологические
свойства / Фармакодинамика», «Особые указания и меры предосторожности при
применении»). Дозу препарата Ксарелто® подбирают на основании массы тела, используя
препарат в форме суспензии для приема внутрь (см. Таблицу 4).
• у детей в возрасте от 6 месяцев до <18 лет
Лечение детей в возрасте от 6 месяцев до <18 лет должно быть начато после по крайней
мере 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии (см. раздел
«Фармакологические свойства / Фармакодинамика»). Дозу препарата Ксарелто®
подбирают на основании массы тела (см. Таблицу 4).
Продолжительность лечения
• Все дети, кроме детей в возрасте менее двух лет с катетер-ассоциированным
тромбозом
Терапия должна продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения
может быть увеличена до 12 месяцев в случае клинической необходимости. Данные в
поддержку снижения дозы после 6 месяцев лечения у детей отсутствуют. Соотношение
польза-риск при длительности терапии свыше 3 месяцев должно оцениваться
индивидуально, принимая во внимание риск рецидива тромбоза и потенциальный риск
кровотечения.
• Дети в возрасте менее двух лет с катетер-ассоциированным тромбозом
Терапия должна продолжаться по крайней мере в течение 1 месяца. Длительность лечения
может быть увеличена до 3 месяцев в случае клинической необходимости. Соотношение
польза-риск при длительности терапии свыше 1 месяца должно оцениваться
индивидуально, принимая во внимание риск повторного тромбоза и потенциальный риск
кровотечения.
Пропущенные дозы
• При приеме один раз в день
18
В случае приема один раз в день пропущенную дозу необходимо принять сразу, как
только факт пропуска дозы установлен, но только в тот же день. Если это невозможно,
пациент должен пропустить эту дозу и продолжить прием со следующей дозы в
соответствии с назначением врача. Пациент не должен принимать двойную дозу для
компенсации пропущенной дозы.
• При приеме два раза в день
В случае приема два раза в день пропущенную утреннюю дозу необходимо принять
сразу, как только факт пропуска дозы установлен, это может быть осуществлено вместе
с приемом вечерней дозы. Пропущенная вечерняя доза может быть принята только в
тот же вечер, пациент не должен принимать двойную дозу на следующее утро.
• При приеме три раза в день
В случае приема три раза в день, трехразовый ежедневный график приема с
приблизительно 8-часовыми интервалами следует возобновить со следующей
запланированной дозы без компенсации пропущенной дозы.
Со следующего дня ребенку следует продолжить обычный режим приема – один, два или
три раза в день.
Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ксарелто®
У пациентов, в текущий момент получающих парентеральный антикоагулянт, начинают
применение препарата Ксарелто® за 0–2 часа до времени следующего планового введения
парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент
прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например,
внутривенного введения нефракционированного гепарина).
Переход с препарата Ксарелто® на парентеральные антикоагулянты
Прекращают прием препарата Ксарелто® и вводят первую дозу парентерального
антикоагулянта в тот момент, когда следовало принять следующую дозу препарата
Ксарелто®.
Переход с лечения антагонистами витамина K (АВК) на препарат Ксарелто®
Следует прекратить лечение АВК и начать лечение препаратом Ксарелто® при значении
международного нормализованного отношения (МНО) ≤ 2,5.
При переходе пациентов с АВК на препарат Ксарелто® значения МНО будут ошибочно
завышенными после приема препарата Ксарелто®. МНО не подходит для определения
антикоагулянтной активности препарата Ксарелто® и поэтому не должно использоваться с
этой целью (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие
формы взаимодействия").
Переход с препарата Ксарелто® на лечение антагонистами витамина К (АВК)
19
Существует вероятность возникновения недостаточного антикоагулянтного эффекта при
переходе с препарата Ксарелто® на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить
непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время перехода с препарата
Ксарелто® на альтернативный антикоагулянт. Следует отметить, что препарат Ксарелто®
может способствовать повышению МНО.
Детям, которые переводятся с препарата Ксарелто® на АВК, необходимо продолжать прием
препарата Ксарелто® в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После двух дней
совместного применения следует измерить величину МНО до приема следующей
запланированной дозы препарата Ксарелто®. Совместное применение препарата Ксарелто®
и АВК рекомендуется продолжать, пока МНО не достигнет ≥ 2,0. После прекращения
применения препарата Ксарелто® значение МНО может быть достоверно определено через
24 часа после приема последней дозы (см. раздел "Взаимодействие с другими
лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия").
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
• Дети в возрасте 1 год и старше с легкой степенью нарушения функции почек (скорость
клубочковой фильтрации 50 - 80 мл/мин/1,73 м2 ): коррекции дозы не требуется, на
основании данных исследований во взрослой популяции и ограниченных данных в
детской популяции (см. раздел «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»).
• Дети в возрасте 1 год и старше со средней или тяжелой степенью нарушения функции
почек (скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин/1,73 м2 ): препарат Ксарелто® не
рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных (см. раздел «Особые
указания и меры предосторожности при применении»).
• Дети в возрасте до 1 года: функция почек должна определяться только на основании
креатинина сыворотки крови. Препарат Ксарелто® не рекомендуется к применению у
детей в возрасте до 1 года с показателями креатинина сыворотки крови выше 97,5
процентиля (см. Таблицу 5) в связи с отсутствием данных.
Пациенты с нарушением функции печени
Для детей с печеночной недостаточностью клинические данные отсутствуют.
Препарат Ксарелто® противопоказан пациентам с заболеваниями печени,
сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в том
числе пациентам с циррозом печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью (см.
разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства / Фармакокинетика»).
Масса тела
Доза для детей определяется на основании массы тела (см. подраздел «Подходящая доза»
выше).
Пол
Коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства /
Фармакокинетика").
Дети
Безопасность и эффективность препарата Ксарелто® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не
были установлены по показаниям иным, чем лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и
профилактика рецидивов ВТЭ. По другим показаниям данные отсутствуют или
недостаточны (см. также раздел "Фармакологические свойства / Фармакодинамика").
Следовательно, препарат Ксарелто® не рекомендуется к применению у детей младше 18 лет
по показаниям иным, чем лечение ВТЭ или профилактика рецидивов ВТЭ.-
Состав
Ривароксабан (микронизированный) 19.7 мг
Один флакон объемом 100 / 250 мл содержит ривароксабан микронизированный 51.7 / 103.4 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, ароматизатор сладкий кремовый (мальтодекстрин (кукурузный), пропиленгликоль (E1520), аравийская камедь (гуммиарабик, E414), пищевые ароматизаторы), гипромеллоза 5 сР, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (целлюлоза микрокристаллическая + карбоксиметилцеллюлоза натрия), натрия бензоат, сукралоза, ксантановая камедь.
Концентрация ривароксабана в восстановленной суспензии для приема внутрь составляет 1 мг/мл. В 1 мл восстановленной суспензии для приема внутрь содержится 1,8 мг натрия бензоата (E211). -
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru
