ЗОНЕГРАН КАПС 25МГ №14
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Показания
Монотерапия у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией.
В составе дополнительной терапии у взрослых, подростков и детей с 6 лет с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.Противопоказания
- Гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или к сульфонамидам.
- Детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность препарата для данной категории пациентов не установлены).
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (применение у данной категории пациентов не изучалось).
- Беременность и период грудного вскармливания (данных по безопасности препарата для данной категории пациентов недостаточно (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")).
- Одновременное применение у детей с ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид.Способ применения
Внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.
Взрослые пациенты
Зонегран® может назначаться взрослым в виде монотерапии, и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз приведены в Таблице 1 указанной в листке-вкладыше. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.
Отмена
Отмену препарата Зонегран® производят постепенно путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых противоэпилептических препаратов (при необходимости).
Подростки и дети с 6 лет
Зонегран® может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта.
Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в Таблице 2 указанной в листке-вкладыше. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы. Следует обращать внимание детей и их родителей или лиц, осуществляющих уход на особые указания для пациента по мерам предотвращения теплового удара.
Безопасность и эффективность препарата Зонегран® у детей в возрасте младше 6 лет или у детей с массой тела менее 20 кг не установлены.
В клинических исследованиях получены ограниченные данные у пациентов с массой тела менее 20 кг. В связи с этим, у детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность.
Отмена
Отмену препарата Зонегран® производят постепенно путем снижения дозы на 2 мг/кг в неделю (в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблице 3 указанной в листке-вкладыше).
Применение у пациентов пожилого возраста
Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата из-за ограниченности имеющегося опыта. Следует учитывать профиль безопасности препарата.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью вследствие ограниченного клинического опыта - может потребоваться более медленный подбор дозы препарата. Так как зонисамид и его метаболиты выводятся почками, его следует отменить у пациентов, у которых развилась острая почечная недостаточность, или наблюдается клинически значимая гиперкреатининемия.
У пациентов с почечной недостаточностью почечный клиренс однократных доз зонисамида прямо пропорционален клиренсу креатинина (КК). AUC зонисамида повышена на 35 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 20 мл/мин).
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется. Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести - может потребоваться более медленный подбор дозы препарата.-
Состав
Зонисамид – 25 мг;
Вспомогательные вещества (25 мг): масло растительное гидрогенизированное (0,75 мг), целлюлоза микрокристаллическая (49,06 мг), натрия лаурилсульфат (0,19 мг), капсульная оболочка: желатин (36,895мг), титана диоксид (Е171) (1,105 мг), краситель железа оксид черный (Е172) (–/0,072/– мг), краситель красный очаровательный (Е129) (–/–/0,147 мг), краситель солнечный закат желтый (Е110) (–/–/0,002 мг), чернила 1014 Текпринт SW?9008*: шеллак (36,0–40,5 мкг), пропиленгликоль (4,5–10,5 мкг), калия гидрохлорид (0,075–0,150мкг), краситель железа оксид черный (Е172) (36,0–42 мкг).
* Теоретические количества, исходя из общего количества краски 0,15 мг. Взаимодействие
Ферменты системы цитохрома Р450
Изучение влияния препарата Зонегран® in vitro на микросомальные окисление в гепатоцитах человека показали отсутствие значимого влияния (< 25 %) на активность изоферментов цитохрома Р450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 при концентрациях зонисамида в плазме крови в 2 раза и более превышающих терапевтические. Маловероятно, что Зонегран® будет влиять на фармакокинетику других лекарственных средств через механизмы, связанные с цитохромом Р450, это продемонстрировано in vivo для карбамазепина, фенитоина, этинилэстрадиола и дезипрамина.
Потенциально возможное влияние препарата Зонегран® на действие других лекарственных средств
Другие противоэпилептические лекарственные средства
У пациентов с эпилепсией длительный прием препарата Зонегран® не оказывает влияния на фармакокинетику карбамазепина, ламотриджина, фенитоина и вальпроата натрия.
Ингибиторы карбоангидразы
Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препарата Зонегран® с ингибиторами карбоангидразы (например, топираматом и ацетазоламидом) так как недостаточно данных, для того, чтобы исключить фармакодинамическое взаимодействие (см. раздел "Особые указания"), Зонегран® не следует назначать детям одновременно с ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид (см. раздел "Особые указания").
Пероральные контрацептивы
Прием препарата Зонегран® и комбинированных пероральных контрацептивов в рекомендованных дозах не влияет на концентрацию в сыворотке крови этинилэстрадиола или норэтистерона.
Субстраты Р-гликопротеина
Результаты исследований in vitro показывают, что зонисамид является слабым ингибитором Р-гликопротеина (белка лекарственной мультирезистентности (MDR1)) с концентрацией полумаксимального ингибирования (IC50) - 267 мкМоль/л, в силу чего существует теоретическая возможность влияния зонисамида на фармакокинетику лекарственных средств, которые являются субстратами Р-гликопротеина. Рекомендуется с осторожностью начинать или останавливать лечение или изменять дозу зонисамида у пациентов, которые также принимают лекарственные средства, являющиеся субстратами Р-гликопротеина (например, дигоксин, хинидин).
Потенциально возможное влияние других лекарственных средств на действие препарата Зонегран®
При одновременном применении с ламотриджином не выявлено значимого влияния на фармакокинетику зонисамида. При одновременном назначении препарата Зонегран® с лекарственными средствами, которые могут вызвать развитие мочекаменной болезни, повышается риск развития нефроуролитиаза, в связи с чем, следует избегать их одновременного применения.
Зонисамид метаболизируется с участием изофермента CYP3A4, и N-ацетил-трансфераз, а также через конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Следовательно, вещества, которые индуцируют или ингибируют эти ферменты, могут оказывать влияние на фармакокинетику зонисамида:
Индукторы ферментов: воздействие зонисамида снижается при одновременном приеме лекарственных средств, повышающих активность изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал). Эти эффекты не являются клинически значимыми в случаях, когда Зонегран® присоединяется к уже получаемой терапии, однако, клинически значимые изменения концентрации зонисамида возможны при отмене, изменении режима дозирования или дополнительном назначении лекарственных средств, индицирующих изофермент CYP3A4 (может потребоваться коррекция дозы препарата Зонегран®). Рифампицин является мощным индуктором изофермента CYP3A4, если требуется его совместное назначение с препаратом Зонегран®, следует тщательно контролировать состояние пациента, при необходимости корректируя дозу препарата Зонегран®.
Ингибиторы ферментов: клинические данные не показали значимого влияния ингибиторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетические параметры зонисамида. Назначение кетоконазола (400 мг/сутки) или циметидина (1200 мг/сутки) не оказывало клинически значимого воздействия на фармакокинетику зонисамида, принимаемого здоровыми добровольцами. Изменения режима дозирования препарата Зонегран® при сочетанном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 не требуется. Пациенты детского возраста Исследования лекарственного взаимодействия у детей не проводились.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.-
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru