ТРУВАДА ТАБ П/П/О 245МГ+200МГ №30
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель:
ГИЛЕАД САЙЕНСИЗ
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 245 мг + 200 мг №30.
Категория:
Лекарственные препараты
Показания
Лечение ВИЧ-1 инфекции:
Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в комплексной терапии с другими антиретровирусными препаратами.
Лечение ВИЧ-1 инфекции у подростков с 12 лет, имеющих резистентность к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы или которым не подходят схемы лечения на основе агентов первой линии вследствие токсичности.
Доконтактная профилактика (ДКП):
В сочетании со способами безопасного секса для ДКП с целью снижения риска передачи половым путем ВИЧ-1 инфекции у взрослых при повышенном риске.Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата.
Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлена) (для показания "Лечение ВИЧ-1 инфекции").
Детский возраст до 18 лет (для показания "Доконтактная профилактика (ДКП)").
Пациенты детского возраста до 18 лет с нарушением функции почек.
Почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) или ХПН, когда необходимо проведение гемодиализа (безопасность не установлена у данной популяции пациентов).
Период грудного вскармливания.
Одновременный прием с другими препаратами, содержащими эмтрицитабин, тенофовир или другие цитидиновые аналоги, такие как ламивудин (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").
Одновременный прием с адефовиром (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").
У пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо- галактозной мальабсорбцией.
Применение для доконтактной профилактики у лиц с неизвестным или положительным ВИЧ-1 статусом, пациентам с нарушением функции почек (КК < 60 мл/мин).
С осторожностью:
- У пациентов с сахарным диабетом;
- у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет);
- у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел "Особые указания");
- у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты: обладающие нефротоксическим действием (аминогликозиды, амфотерицин В, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, интерлейкин-2, цидофовир); нестероидные противовоспалительные препараты; ингибиторы протеазы ВИЧ, усиленные ритонавиром или кобицистатом (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания");
- у пациентов с указанием на заболевание печени в анамнезе, включая гепатиты (см. раздел "Особые указания");
- совместный прием тенофовира и диданозина не рекомендован (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания");
- Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита В (ВГВ) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- Пациентам с нарушением функции почек (КК < 60 мл/мин) (для показания "Лечение ВИЧ-1 инфекции");
- Пациентам с остеопорозом, имеющим высокий риск переломов.
Беременность и лактация:
Беременность
Обширные данные, полученные на выборке среднего объема у беременных (более 1000 исходов беременности), указывают на отсутствие пороков развития или токсического воздействия на плод/новорожденного, которые были бы связаны с приемом эмтрицитабина или тенофовира. Исследования на животных не указывали на токсическое воздействие эмтрицитабина и тенофовира на репродуктивную функцию. Таким образом, при необходимости, может быть рассмотрена возможность применения препарата Трувада® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Исследования показали, что эмтрицитабин и тенофовир выделяются в грудное молоко. Данные о влиянии эмтрицитабина и тенофовира на новорожденных/детей недостаточны. Поэтому не следует применять препарат Трувада® в период кормления грудью.
В целом, женщинам, инфицированным ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью во избежание передачи ВИЧ ребенку.
Фертильность:
Не имеется данных о влиянии препарата Трувада® на фертильность у людей. Исследования у животных не указывают на вредное воздействие эмтрицитабина или тенофовира на фертильность.Способ применения
Внутрь, предпочтительно с едой. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать.
Таблетку препарата Трувада® можно принять сразу после ее растворения приблизительно в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока.
Назначение препарата Трувада® должен инициировать врач, который имеет опыт в лечении ВИЧ-инфекции.
Дозы
Лечение ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше и массой тела не менее 35 кг: 1 таблетка в сутки.
Профилактика ВИЧ у взрослых: 1 таблетка в сутки.
В случае необходимости коррекции дозы или прекращения приема одного из компонентов препарата Трувада®, пациента следует перевести на прием отдельных препаратов эмтрицитабина или тенофовира. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по медицинскому применению указанных препаратов.
Если прием дозы был пропущен и прошло менее 12 часов от обычного времени приема дозы, то пациенту следует как можно скорее принять препарат Трувада® и вернуться к обычному режиму приема препарата. Если в случае пропущенного приема дозы препарата Трувада® прошло более 12 часов от обычного времени приема препарата, то пациенту не следует принимать пропущенную дозу, но необходимо вернуться к обычному режиму приема препарата.
Если в течение 1 часа после приема препарата Трувада® возникла рвота, следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникла более чем через 1 час после приема препарата Трувада® то еще одну таблетку принимать не следует.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется (см. раздел "Фармакодинамика").
Нарушение функции почек
Эмтрицитабин и тенофовир выводятся из организма с мочой, поэтому у лиц с нарушением функции почек отмечается более длительный период выведения эмтрицитабина и тенофовира (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания").
Взрослые с нарушением функции почек
Препарат Трувада® следует применять у отдельных лиц с КК < 80 мл/мин, если потенциальная польза лечения считается превышающей потенциальный риск. См. таблицу в листке-вкладыше.
Дети с нарушением функции почек
Применение препарата не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с нарушением функции почек (см. раздел "Особые указания").
Нарушение функции печени
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания").
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Трувада® у детей до 12 лет пока не установлена (см. раздел "Фармакокинетика").-
Состав
Тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг (в пересчете на тенофовира дизопроксил 245 мг), эмтрицитабин 200 мг;
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
кроскармеллоза натрия. лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный;
Оболочка таблетки:
Опадрай II синий Υ-30-10701: алюминиевый лак на основе индигокармина, гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин. Взаимодействие
Исследования взаимодействия были проведены только у взрослых.
Поскольку в препарате Трувада® содержится эмтрицитабин и тенофовир, все случаи лекарственного взаимодействия, выявленные с этими активными веществами, могут возникать также при применении препарата Трувада®. Прием эмтрицитабина вместе с тенофовиром не влиял на фармакокинетику эмтрицитабина и тенофовира в равновесном состоянии, в отличие от приема каждого препарата в отдельности.
Исследования in vitro, а также клинические исследования фармакокинетических взаимодействий подтвердили низкую вероятность СУР450-опосредованных взаимодействий между эмтрицитабином и тенофовиром с другими лекарственными препаратами.
Одновременное применение не рекомендовано
Препарат Трувада® не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими эмтрицитабин. тенофовира дизопроксил (в форме фумарата), тенофовира алафенамид или другие цитидиновые аналоги, такие как ламивудин (см. раздел "Особые указания").
Препарат Трувада® не следует применять одновременно с адефовира дипивоксилом.
Диданозин
Одновременное применение препарата Трувада® и диданозина не рекомендуется (см. раздел "Особые указания" и таблицу 3 в листке-вкладыше).
Лекарственные средства, которые выводятся почками
Поскольку эмтрицитабин и тенофовир выводятся преимущественно почками, совместное применение препарата Трувада® с лекарственными препаратами, снижающими почечную функцию или конкурирующими за активную канальцевую секрецию (например, с цидофовиром), может повысить концентрацию в сыворотке эмтрицитабина. тенофовира и/или совместно назначаемых лекарственных препаратов.
Необходимо избегать применения препарата Трувада® с одновременным или недавним применением нефротоксических лекарственных препаратов (например, аминогликозидов, амфотерицина В. фоскарнета, ганцикловира, пентамидина, ванкомицина, цидофовира и интерлейкина-2) (см. раздел "Особые указания").
Другие взаимодействия
Взаимодействия между препаратом Трувада® или его отдельными компонентами и другими лекарственными препаратами представлены ниже в Таблице 3 в листке-вкладыше (увеличение обозначено "↑", уменьшение - "↓", отсутствие изменений - "↔", два раза в сутки - "b.i.d." и один раз в сутки - "q.d."). При наличии 90% доверительного интервала (ДИ) он указан в скобках.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.-
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru
