РИОЛМА ТАБ П/О 50МГ №30
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель:
KRKA Д.Д. НОВО МЕСТО
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг №30.
Категория:
Лекарственные препараты
Наличие в аптеках:
Калининский район
пр. Науки, д. 19, к. 2
Академическая
К списку аптек
Аналоги
Показания
Инфаркт миокарда: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов со стабильной дисфункцией левого желудочка (ФВ < 40 %) и клиническими признаками сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда.
Хроническая сердечная недостаточность: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II ФК по классификации NYНА, при дисфункции левого желудочка (ФВ < 35 %).Противопоказания
Повышенная чувствительность к эплеренону или другим компонентам препарата.
Клинически значимая гиперкалиемия.
Содержание калия в сыворотке крови в начале лечения > 5,0 ммоль/л.
Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) < 30 мл/мин) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации NYНА).
Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов изофермента СYР3А4, например, итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Способ применения
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Прием пищи не влияет на всасывание препарата Риолма®. Для индивидуального подбора дозы можно применять дозировки 25 мг и 50 мг.
До начала терапии препаратом Риолма®, в течение первой недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата следует определить содержание калия в сыворотке крови пациента. В дальнейшем необходимо периодически контролировать содержание калия в сыворотке крови.
ИМ
Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг 1 раз в сутки через 4 недели с учетом содержания калия в сыворотке крови (см. таблицу 1 в листке вкладыше). Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки.
ХСН II ФК по классификации NYНА
Лечение также следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки, далее дозу подбирают индивидуально, увеличивая ее до 50 мг 1 раз в сутки, предпочтительно в течение 4 недель с учетом содержания калия в сыворотке крови (см. таблицу 1 в листке вкладыше).
Лечение эплереноном не следует начинать у пациентов с содержанием калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л.
После временного прекращения приема препарата в связи с повышением содержания калия в сыворотке крови до или более 6,0 ммоль/л, терапию препаратом можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда содержание калия в сыворотке крови составит < 5,0 ммоль/л.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции начальной дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пациентов пожилого возраста повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, способствующих увеличению концентрации эплеренона в сыворотке крови, в частности при нарушении функции печени от легкой до средней степени тяжести. Рекомендуется периодически определять содержание калия в сыворотке крови (раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек коррекции начальной дозы не требуется. Рекомендуется периодически определять содержание калия в сыворотке крови (см. таблицу 1 в листке вкладыше).
У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) следует начинать терапию с дозы 25 мг через день с последующей коррекцией дозы в зависимости от содержания калия в сыворотке крови (см. таблицу 1 в листке вкладыше).
Пациенты с сердечной недостаточностью
Отсутствует опыт применения эплеренона у пациентов с ХСН, после перенесенного ИМ и КК < 50 мл/мин. Поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
У пациентов с КК < 50 мл/мин применение эплеренона в дозе выше 25 мг 1 раз в сутки не исследовалось (также см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести коррекции начальной дозы не требуется. Учитывая увеличение сывороточной концентрации эплеренона у таких пациентов, рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»),
У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени применение препарата Риолма® противопоказано.
Сопутствующая терапия
При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на изофермент СYР3А4, например, эритромицина, саквинавира, амиодарона, дилтиазема, верапамила, лечение препаратом Риолма® следует проводить в дозе 25 мг 1 раз в сутки, при этом доза последнего не должна превышать 25 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).-
Состав
Эплеренон 50 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, PH 101, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;
Оболочка пленочная: пленкообразующая смесь (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол-400, полисорбат-80, краситель железа оксид желтый (Е172)). Взаимодействие
Фармакодинамические взаимодействия
Калийсберегающие диуретики и препараты калия
Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, эплеренон не следует назначать пациентам, получающим калийсберегающие диуретики и препараты калия (см. раздел «Противопоказания»). Калийсберегающие диуретики могут усиливать эффекты гипотензивных средств и других диуретиков.
Препараты, содержащие литий
Взаимодействие эплеренона с препаратами лития не изучалось. Однако у пациентов, получавших препараты лития в сочетании с диуретиками и ингибиторами АПФ, описаны случаи повышения концентрации и интоксикации литием. Следует избегать одновременного назначения эплеренона и препаратов лития. Если подобная комбинация необходима, целесообразно контролировать концентрации лития в плазме крови.
Циклоспорин, такролимус
Циклоспорин и такролимус могут вызывать нарушение функции почек и повышать риск развития гиперкалиемии. Следует избегать одновременного применения эплеренона и циклоспорина или такролимуса. Если во время лечения эплереноном потребуется назначение циклоспорина или такролимуса, рекомендуется тщательно контролировать содержание калия в сыворотке крови и функцию почек.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Лечение НПВП может привести к острой почечной недостаточности за счет прямого подавления клубочковой фильтрации, особенно у пациентов группы риска (пациенты пожилого возраста и/или пациенты с дегидратацией). При одновременном применении этих средств до начала и во время лечения необходимо обеспечивать адекватный водный режим и контролировать функцию почек.
Триметоприм
Одновременное применение триметоприма с эплереноном повышает риск развития гиперкалиемии. Рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста.
Ингибиторы АПФ и АРА II
При применении эплеренона с ингибиторами АПФ или АРА II следует тщательно контролировать содержание калия сыворотки крови. Подобная комбинация может привести к увеличению риска развития гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек, в т. ч. у пациентов пожилого возраста. Не следует применять тройную комбинацию: ингибитор АПФ, АРА II и эплеренон.
Альфа1-адреноблокаторы (празозин, альфузозин)
При одновременном применении альфа1-адреноблокаторов с эплереноном может усиливаться антигипертензивное действие и/или увеличиваться риск развития ортостатической гипотензии, в связи с чем рекомендуется контролировать АД при изменении положения тела.
Трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин, баклофен
При одновременном применении этих средств с эплереноном может усиливаться антигипертензивный эффект или увеличиваться риск развития ортостатической гипотензии.
Глюкокортикоиды, тетракозактид
Одновременное применение этих средств с эплереноном может привести к задержке ионов натрия и жидкости.
Фармакокинетические взаимодействия
Исследования in vitro свидетельствуют о том, что эплеренон не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 или CYP3A4. Эплеренон не является субстратом или ингибитором гликопротеина Р.
Дигоксин
AUC дигоксина при одновременном применении с эплереноном увеличивается на 16% (90 % ДИ: 4-30 %). Необходимо соблюдать осторожность, если дигоксин применяется в дозах, близких к максимальным терапевтическим.
Варфарин
Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с варфарином не выявлено. Необходимо соблюдать осторожность, если варфарин применяется в дозах, близких к максимальным терапевтическим.
Субстраты изофермента CYP3A4
В специальных исследованиях признаков фармакокинетического взаимодействия эплеренона с субстратами изофермента CYP3A4, например, мидазоламом и цизапридом, выявлено не было.
Ингибиторы изофермента CYP3A4
Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4
При применении эплеренона со средствами, ингибирующими изофермент CYP3A4, возможно значимое фармакокинетическое взаимодействие. Мощный ингибитор изофермента CYP3A4 (кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки) вызывал увеличение AUC эплеренона на 441 %. Одновременное применение эплеренона с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазадон, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Слабые и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4
Одновременное применение с эритромицином, саквинавиром, амиодароном, дилтиаземом, верапамилом и флуконазолом сопровождалось значимым фармакокинетическим взаимодействием (степень увеличения AUC варьировала от 98% до 187%). При одновременном применении этих средств с эплереноном доза последнего не должна превышать 25 мг в сутки (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Индукторы изофермента CYP3A4
Одновременный прием препаратов, содержащих Зверобой продырявленный (мощный индуктор изофермента CYP3A4) с эплереноном вызывал снижение AUC последнего на 30 %. При применении более мощных индукторов изофермента CYP3A4, таких как рифампицин, возможно более выраженное снижение AUC эплеренона. Учитывая возможное снижение эффективности эплеренона, одновременное применение мощных индукторов изофермента CYP3A4 (рифампицина, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, препаратов, содержащих Зверобой продырявленный) не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»),
Антациды
На основании фармакокинетического клинического исследования значительного взаимодействия антацидов с эплереноном при их одновременном применении не предполагается.Условия хранения
При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.-
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru
