РЕБЕЛСАС ТАБ 14МГ №30
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Аналоги
Показания
Препарат Ребелсас® показан для применения у взрослых пациентов с неудовлетворительным контролем СД2 в дополнение к диете и физической нагрузке для улучшения контроля гликемии:
В качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно по причине непереносимости или наличия противопоказаний;
В комбинированном применении с другими гипогликемическими лекарственными препаратами.Противопоказания
Гиперчувствительность к семаглутиду или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Сахарный диабет 1 типа (СД1);
Диабетический кетоацидоз;
Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе семейном;
Множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
Противопоказано применение препарата Ребелсас® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности и/или из-за ограниченного опыта:
Беременность и период грудного вскармливания;
Возраст до 18 лет;
Печёночная недостаточность тяжёлой степени;
Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин);
Хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).Способ применения
Препарат Ребелсас® представляет собой таблетки для приема внутрь один раз в сутки. Препарат следует принимать натощак в любое время суток.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой (половина стакана воды, что эквивалентно 120 мл). Таблетки не следует делить, измельчать или разжевывать, так как неизвестно, влияет ли это на всасывание семаглутида.
Пациенты должны подождать не менее 30 минут перед приемом пищи или напитков, или приемом других пероральных лекарственных препаратов. Несоблюдение данного условия приведет к снижению всасывания семаглутида (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Фармакокинетические свойства»).
Дозы:
Начальная доза препарата Ребелсас® составляет 3 мг один раз в сутки в течение одного месяца. Через 1 месяц применения дозу следует увеличить до 7 мг один раз в сутки. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после, как минимум, 1 месяца применения в дозе 7 мг один раз в сутки, дозу можно увеличить до поддерживающей дозы 14 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата Ребелсас® для приема один раз в сутки составляет 14 мг. Прием двух таблеток по 7 мг для достижения эффекта дозировки 14 мг не изучался и поэтому не рекомендуется.
Информация о переходе между семаглутидом для перорального применения и для подкожного (п/к) введения представлена в разделе «Фармакокинетические свойства».
При применении препарата Ребелсас® в комбинации с метформином и/или ингибитором SGLT2 или тиазолидиндионом терапию метформином и/или ингибитором SGLT2 или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах.
При применении семаглутида в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемии (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).
Для коррекции дозы препарата Ребелсас® не требуется самостоятельный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Самостоятельный мониторинг концентрации глюкозы в крови необходим для коррекции дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно в начале лечения семаглутидом и при снижении дозы инсулина. Рекомендуется использовать поэтапный подход к снижению дозы инсулина.
Пропуск дозы:
В случае пропуска дозы препарата, пропущенную дозу дополнительно принимать не нужно, следует продолжить прием препарата в обычном режиме на следующий день.
Применение в особых группах пациентов:
Пациенты пожилого возраста:
Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения препарата Ребелсас® у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).
Пациенты с почечной недостаточностью:
Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой, средней или тяжелой почечной недостаточностью. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой стадией почечной недостаточности ограничен. Препарат противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (см. раздел «Фармакокинетические свойства»).
Пациенты с печёночной недостаточностью:
Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью. Опыт применения семаглутида у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени ограничен; применение препарата Ребелсас® у таких пациентов противопоказано (см. раздел "Фармакокинетика").
Дети и подростки:
Применение препарата Ребелсас® у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.-
Состав
Семаглутид* 14 мг.
Вспомогательные вещества: натрия салкапрозат, повидон К90, целлюлозу микрокристаллическую, магния стеарат.
*аналог глюкагоноподобного пептида-1 человека (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Взаимодействие
Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов.
Влияние семаглутида на другие лекарственные препараты:
Левотироксин натрия:
Общая экспозиция (AUC) тироксина (с поправкой на эндогенные уровни) повышалась на 33% после применения однократной дозы левотироксина натрия. Максимальная экспозиция (Сmах) не изменялась. Необходимо рассмотреть возможность проведения мониторинга показателей функции щитовидной железы при применении совместной терапии препаратом Ребелсас® с левотироксином натрия.
Варфарин:
Препарат Ребелсас® не изменял общую экспозицию AUC или Cmax R- и S-изомеров варфарина после однократной дозы варфарина, и фармакодинамическое действие варфарина согласно измерению с использованием международного нормализованного отношения (МНО) не подвергалось клинически значимому воздействию. Однако после начала терапии семаглутидом у пациентов, принимающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется проводить частый мониторинг МНО.
Розувастатин:
AUC розувастатина увеличивалась на 41% [90% ДИ: 24; 60] при одновременном применении препарата Ребелсас®. В связи с широким терапевтическим окном розувастатина величина изменений экспозиции признана клинически не значимой.
Дигоксин, пероральные контрацептивы, метформин, фуросемид:
При одновременном применении с семаглутидом не наблюдалось клинически значимых изменений AUC или Сmах дигоксина, пероральных гормональных контрацептивных средств (содержащих этинилэстрадиол и левоноргестрел), метформина или фуросемида. Взаимодействие с лекарственными препаратами с очень низкой биодоступностью (F: 1%) не оценивалось.
Влияние других лекарственных препаратов на семаглутид:
Омепразол:
При приеме с омепразолом не наблюдалось клинически значимого изменения AUC или Сmах семаглутида.
В исследовании фармакокинетики препарата Ребелсас®, применяемого вместе с пятью другими таблетками, AUC семаглутида снизилась на 34%, а Сmах - на 32%. Это говорит о том, что наличие нескольких таблеток в желудке влияет на всасывание семаглутида при одновременном применении. После приема препарата Ребелсас® пациентам следует подождать 30 минут, прежде чем принимать другие пероральные лекарственные препараты (см. раздел «Способ применения и дозы»).Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от влаги и света.
Хранить в недоступном для детей месте.-
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru