ЗОЛЕДРОНАТ-ТЕВА КОНЦ Д/ИНФ ФЛ 4МГ/5МЛ 5МЛ №1
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель:
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Форма выпуска:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл 5 мл №1.
Категория:
Лекарственные препараты
Наличие в аптеках:
Красносельский район
Ленинский пр., д. 88
Ленинский проспект
К списку аптек
Аналоги
Показания
- Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости
- Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями (содержание альбумин-корректированного кальция в сыворотке крови > 12,0 мг/дл [3,0 ммоль/л]).Противопоказания
- Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.
- Нарушение функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
- Беременность и период кормления грудью.
- Детский и подростковый возраст (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью применять препарат у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, способными вызывать гипокальциемию (например, аминогликозиды, кальцитонин, "петлевые диуретики") в связи с риском развития синергического эффекта, приводящего к гипокальциемии тяжелой степени.
С осторожностью следует применять одновременно с другими препаратами, обладающими нефротоксичным потенциалом.
С осторожностью следует применять одновременно с антиангиогенными препаратами в связи с увеличением риска развития остеонекроза челюсти.
Соблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени в связи с ограниченностью данных по применению препарата у пациентов данной категории
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Золедронат-Тева во время беременности противопоказано.
Препарат Золедронат-Тева может оказывать неблагоприятное воздействие на плод. В исследованиях у животных выявлено токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Нет данных о применении препарата во время беременности у человека.
При возникновении беременности во время терапии бисфосфонатами возможен риск возникновения внутриутробных пороков развития плода (например, аномалий развития скелета и других аномалий). Зависимость риска от величины временного промежутка между прекращением терапии бисфосфонатами и моментом зачатия, пути введения и особенностей конкретного препарата неизвестна
Женщины репродуктивного возраста должны быть предупреждены о необходимости применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Золедронат-Тева.
Неизвестно, проникает ли золедроновая кислота в грудное молоко. Применение препарата Золедронат-Тева в период грудного вскармливания противопоказано.
В исследованиях у животных золедроновая кислота подавляла фертильность в дозе 0,1 мг/кг/ в сутки. Нет данных о влиянии золедроновой кислоты на фертильность у человека.Способ применения
Препарат Золедронат-Тева должен вводить только квалифицированный медицинский персонал с опытом внутривенного введения бисфосфонатов.
Препарат Золедронат-Тева не рекомендуется смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные ионы (например, раствор Рингера). Препарат Золедронат-Тева следует вводить внутривенно капельно, в течение не менее 15 минут, не смешивая с другими препаратами.
Следует скорректировать дегидратацию у пациентов (при ее наличии) перед введением препарата Золедронат-Тева.
Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома у взрослых и пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3-4 недели. Следует дополнительно применять кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, у взрослых и пациентов пожилого возраста
При гиперкальциемии (скорректированное по альбумину содержание кальция в сыворотке крови ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Перед или во время инфузии следует обеспечить адекватную гидратацию пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями
Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови менее 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл не требуется коррекции режима дозирования.
Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома
Перед началом терапии препаратом у всех пациентов следует определить концентрацию креатинина в сыворотке крови и КК.
Доза препарата Золедронат-Тева зависит от исходного клиренса креатинина, рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта. Противопоказано применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел "Противопоказания").
Рекомендуемые дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (значения клиренса креатинина 30-60 мл/мин) приведены ниже.
Исходное значение клиренса креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза препарата Золедронат-Тева
>60 4,0 мг (5 мл концентрата)
50-60 3,5 мг (4,4 мл концентрата)
40-49 3,3 мг (4,1 мл концентрата)
30-39 3,0 мг (3,8 мл концентрата)
После начала терапии следует проводить определение концентрации креатинина в сыворотке крови перед введением каждой последующей дозы препарата. При выявлении нарушения функции почек очередное введение препарата Золедронат-Тева следует отложить.
В клинических исследованиях ухудшение функции почек определяли следующим образом:
- у пациентов с исходной концентрацией креатинина в сыворотке крови в пределах нормы (< 1,4 мг/дл) - увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл;
- у пациентов с отклонениями исходной концентрации креатинина в сыворотке крови от нормы (> 1,4 мг/дл) - увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл. Терапию препаратом Золедронат-Тева возобновляют только после того, как концентрация креатинина в сыворотке крови достигает значений в пределах ±10% от исходной, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения
Приготовление раствора для инфузий
Перед введением препарата концентрат (содержимое одного флакона или меньший объем) разводят в 100 мл раствора для инфузий, не содержащим кальций (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы).
Нельзя смешивать препарат Золедронат-Тева с другими лекарственными препаратами, растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, в том числе раствором Рингера-лактата.
Приготовленный раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для в/в инфузий непосредственно после приготовления.-
Состав
В 1 флаконе содержится:
действующее вещество: золедроновой кислоты моногидрат (в пересчете на безводное вещество) 4,00 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 220,00 мг, натрия цитрат 24,00 мг, вода для инъекций до 5,00 мл. -
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru
