СЕМАВИК 0,25/0,5/1МГ/ДОЗА 3МЛ ШПРИЦ-РУЧКА №1
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Аналоги
Показания
Препарат Семавик® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:
монотерапии
комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) - у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии
комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Семавик® и метформином
Препарат Семавик® показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события – см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Оценка влияния на ССС»).
*большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечнососудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.
Противопоказания
гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ;
медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;
множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;
сахарный диабет 1 типа (СД1);
диабетический кетоацидоз.
Противопоказано применение препарата Семавик® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:
беременность и период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет;
терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин);
хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NУНА (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).
С осторожностью
Препарат Семавик® рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Данные по применению семаглутида у беременных женщин ограничены. Противопоказано применять семаглутид во время беременности. Женщинам с сохранённым репродуктивным потенциалом рекомендуется использовать контрацепцию во время терапии семаглутидом. Если пациентка готовится к беременности, либо беременность уже наступила, терапию семаглутидом необходимо прекратить. Из-за длительного периода полувыведения терапию семаглутидом необходимо прекратить как минимум за 2 месяца до планируемого наступления беременности (см. раздел «Фармакокинетика»).
Период грудного вскармливания
У лактирующих крыс семаглутид проникал в молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Противопоказано применять семаглутид в период грудного вскармливания.Способ применения
Препарат Семавик® применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приёма пищи. Препарат Семавик® вводят подкожно (п/к) в живот, бедро или плечо. Место инъекции может изменяться без коррекции дозы. Препарат Семавик® нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. Информация по способу применения содержится в разделе «Руководство по использованию». При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инекциями составляет не менее 3-х дней (>72 часов).
Дозы
Начальная доза препарата Семавик® составляет 0,25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю. Доза препарата Семавик® 0,25 мг не является терапевтической. Препарат Семавик® может применяться в виде монотерапии или в комбинации с одним или более гипогликемическими препаратами (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). При добавлении препарата Семавик® к предшествующей терапии метформином и/или тиазолидиндионом терапию метформином и/или тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах. При добавлении препарата Семавик® к проводимой терапии производным сульфонилмочевины или инсулином следует предусмотреть снижение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина с целью снижения риска возникновения гипогликемий (см. раздел «Особые указания»). Применение препарата Семавик® не требует проведения самоконтроля концентрации глюкозы крови. При применении препарата Семавик® в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производного сульфонилмочевины или инсулина.
Пропущенная доза
В случае пропуска дозы препарат Семавик® следует ввести как можно быстрее в течение 5 дней с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Семавик® следует ввести в обычный запланированный день. В каждом случае пациенты могут возобновить их обычный однократный еженедельный график введения.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки
Применение препарат Семавик® у детей в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутвием данных по эффективности и безопасности.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения семаглутида у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. Опыт применения препарата Семавик® у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Семавик® у таких пациентов противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
Не требуется коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Опыт применения семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью тяжёлой степени ограничен; применение препарата Семавик® у таких пациентов противопоказано.-
Состав
1 мл раствора содержит: действующее вещество: семаглутид – 1,34 мг; вспомогательные вещества: динатрия rидрофосфат дигидрат – 1,42 мг, пропиленглколь – 14,0 мг, фенол – 5,5 мг, хлористоводородная кислота разведенная 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% – для коррекции pH до 7,4, вода для инъекций – до 1 мл. -
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru