ДЕКСМЕДИН КОНЦЕНТРАТ АМП 100МКГ/МЛ 2МЛ №5
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель:
АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА
Форма выпуска:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мкг/мл 2 мл №5.
Категория:
Лекарственные препараты
Наличие в аптеках:
Красносельский район
Ленинский пр., д. 88
Ленинский проспект
К списку аптек
Показания
Седация у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале ажитации-седации Ричмонда (RASS)).
Седация у неинтубированных взрослых пациентов до и/или во время проведения диагностических или хирургических вмешательств, т.е. седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании.Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма);
- неконтролируемая артериальная гипотензия;
- острая цереброваскулярная патология;
- детский возраст до 12 лет (для показания "седация при проведении анестезиологического пособия /седация в сознании" - детский возраст до 18 лет).
Беременность и лактация:
Беременность
Данные о применении дексмедетомидина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
В исследованиях у животных выявлена репродуктивная токсичность. ДЕКСМЕДИН® не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения дексмедетомидином.
Период грудного вскармливания
Дексмедетомидин выделяется в грудное молоко человека, однако, его уровни находятся ниже предела обнаружения через 24 часа после прекращения введения препарата. Риск для младенца не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращения терапии дексмедетомидином должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии дексмедетомидином для матери.
Фертильность:
В исследовании фертильности на крысах дексмедетомидин не оказал влияния на репродуктивную функцию самцов или самок. Нет данных в отношении влияния на репродуктивную функцию у человека.Способ применения
Седация у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии, необходимая глубина седации которых не превышает пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует Диапазону от 0 до -3 баллов по шкале возбуждения-седации Ричмонда (RASS)):
Только для стационара.
Дексмедетомидин должен применяться специалистами, имеющими опыт лечения пациентов в условиях интенсивной терапии.
Пациентов, которым проводится искусственная вентиляция и седация, можно переводить на дексмедетомидин с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/ч с последующей коррекцией дозы в пределах диапазона доз от 0,2 до 1,4 мкг/кг/ч, для достижения желаемого уровня седации, в зависимости от реакции пациента. Для ослабленных пациентов следует рассмотреть более низкую начальную скорость инфузии. Дексмедетомидин является мощным средством, поэтому скорость его введения приводится в расчете на часы. После коррекции дозы достижение целевой глубины седации может занимать до одного часа.
Не следует превышать максимальную дозировку препарата в 1,4 мкг/кг/ч. Пациенты, не достигающие должного уровня седации при максимальной дозировке препарата ДЕКСМЕДИН® должны быть переведены на альтернативный седативный препарат.
Введение насыщающей дозы препарата в ОАРИТ не рекомендуется, так как при этом повышается частота нежелательных лекарственных реакций. При необходимости могут применяться пропофол или мидазолам, до достижения клинического эффекта препарата ДЕКСМЕДИН®.
Опыт применения дексмедетомидина в течение более 14 дней отсутствует. При применении дексмедетомидина более 14 дней необходимо регулярно оценивать состояние пациента.
Особые группы пациентов при седации у взрослых пациентов и детей старше 12 лет, находящихся в отделении анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии
Пожилые пациенты
Коррекция дозы обычно не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пожилые пациенты могут иметь повышенный риск гипотензии (см. раздел «Особые указания»), но ограниченные данные, имеющиеся в отношении седации при проведении анестезиологического пособия, не предполагают наличия четкой дозозависимости данного риска.
Почечная недостаточность. Коррекции дозы обычно не требуется.
Печеночная недостаточность. Дексмедетомидин метаболизируется в печени, поэтому у пациентов с печеночной недостаточностью он должен применяться с осторожностью. Таким пациентам показано снижение поддерживающей дозы (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Дети
Возрастная группа от 0 до 11 лет.
Безопасность и эффективность дексмедетомидина недостаточно изучена у детей от 0 до 11 лет. Текущие доступные исследования описаны в разделах «Побочное действие», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», но рекомендаций по режиму не может быть дано.
Возрастная группа от 12 до 17 лет.
Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых, см. выше.
Седация при проведении анестезиологического пособия/седация в сознании:
ДЕКСМЕДИН® может применяться специалистами, имеющими опыт проведения анестезиологического пособия пациентам, в операционной или при проведении лечебных или диагностических манипуляций.
При применении препарата ДЕКСМЕДИН® для седации в сознании, пациенты должны постоянно находиться под контролем лиц, не участвующих в проведении диагностического или хирургического вмешательства. Необходимо осуществлять постоянное наблюдение за пациентами для выявления ранних признаков гипотензии, гипертензии, брадикардии, угнетения дыхания, обструкции дыхательных путей, апноэ, диспноэ и/или падения сатурации.
Необходимо обеспечить наличие оксигенотерапии, которая должна быть незамедлительно применена в случае показаний для ее применения. Сатурацию кислорода необходимо отслеживать методом пульсовой оксиметрии.
Введение препарата ДЕКСМЕДИН® начинают с нагрузочной дозы, после которой следует поддерживающая инфузия. В зависимости от типа вмешательства может потребоваться соответствующая местная/регионарная анестезия или аналгезия для достижения желаемого клинического эффекта. Рекомендуется применять дополнительную аналгезию или седативные средства (например, опиоиды, мидазолам, пропофол) в случае болезненных вмешательств или при необходимости более глубокого уровня седации. Фармакокинетический период полураспределения препарата ДЕКСМЕДИН® оценивают примерно в 6 минут. Его следует учитывать вместе с эффектами других применяемых препаратов для оценки времени, необходимого для титрования, для достижения желаемого клинического эффекта препарата ДЕКСМЕДИН®.
Начало седации при проведении анестезиологического пособия:
Нагрузочная доза в виде инфузии 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. В отношении менее инвазивных вмешательств, например, таких как офтальмологические операции, может применяться нагрузочная доза 0,5 мкг/кг в течение 10 минут.
Поддержание седации при проведении анестезиологического пособия:
Поддерживающую инфузию обычно начинают с дозы 0,6-0,7 мкг/кг/ч и титруют до достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/ч. Скорость поддерживающей инфузии необходимо корректировать до достижения целевого уровня седации.
Особые группы пациентов при седации при провдении анестезиологического пособия/седации в сознании
Пожилые пациенты. Коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Пожилые пациенты могут иметь повышенный риск гипотензии (см. раздел «Особые указания»), но
ограниченные данные, имеющиеся в отношении седации при проведении анестезиологического пособия, не предполагают наличия четкой дозозависимости данного риска.
Почечная недостаточность. Коррекции дозы обычно не требуется.
Печеночная недостаточность. Дексмедетомидин метаболизируется в печени, поэтому у пациентов с печеночной недостаточностью он должен применяться с осторожностью. Таким пациентам показано снижение поддерживающей дозы (См. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Дети
Безопасность и эффективность дексмедетомидина недостаточно изучена у детей от 0 до 18 лет. Текущие доступные исследования описаны в разделах «Побочное действие», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», но рекомендаций по режиму не может быть дано.
Способ введения
ДЕКСМЕДИН® должен вводиться только после разведения, в виде внутривенных инфузий с помощью специального оборудования (инфузомат).
Каждая ампула препарата предназначена только для одного пациента.
Приготовление раствора
С целью достижения рекомендуемой концентрации (4 мкг/мл или 8 мкг/мл) ДЕКСМЕДИН® допустимо разводить в 5% -ном растворе декстрозы, растворе Рингера, маннитоле или 0,9%-ном растворе натрия хлорида.
Приготовленный раствор следует осторожно встряхнуть для полного смешивания компонентов.
До введения раствор необходимо визуально проверить на наличие механических включений или изменение цвета.
ДЕКСМЕДИН® фармацевтически совместим со следующими лекарственными препаратами: раствор Рингера лактата, 5%-ный раствор декстрозы, 0,9%-ный раствор натрия хлорида, 20%-ный раствор маннитола, тиопентал натрия, этомидат, векурония бромид, панкурония бромид, суксаметоний, атракурия безилат, мивакурия хлорид, рокурония бромид, гликопиррония бромид, фенилэфрина гидрохлорид, атропина сульфат, допамин, норэпинефрин, добутамин, мидазолам, морфина сульфат, фентанила цитрат, плазмозамещающие средства.
Неиспользованный препарат должен уничтожаться в соответствии с местными требованиями.-
Состав
Дексмедетомидина гидрохлорид 118,0 мкг,
в пересчете на дексмедетомидин 100,0 мкг;
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид 8,83 мг,
вода для инъекций до 1 мл. -
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru
