ЗОМЕТА КОНЦЕНТРАТ Д/ИНФ ФЛ 4МГ/5МЛ 5МЛ
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель:
NOVARTIS PHARMA AG
Форма выпуска:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл 5 мл.
Категория:
Лекарственные препараты
Наличие в аптеках:
Василеостровский район
Морская наб., д. 39, к. 3
Приморская
Приморский район
Савушкина ул., д.143
Беговая
Комендантский пр., д. 34 к. 1
Пионерская
Комендантский пр.
Старая Деревня
Коломяжский пр. 26 (Аллея Поликарпова, д. 2)
Пионерская
Богатырский пр., д. 28
Пионерская
Комендантский пр.
Старая Деревня
Фрунзенский район
Дунайский пр., д. 34/16
Купчино
К списку аптек
Аналоги
Показания
Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.
Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Беременность и период кормления грудью.
Детский и подростковый возраст (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При решении вопроса о применении препарата Зомета® у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, на фоне нарушения функции почек, необходимо оценить состояние больного и сделать вывод о том, преобладает ли потенциальная польза от введения препарата над возможным риском.
Перед каждым введением препарата Зомета® следует определять концентрацию креатинина в сыворотке. В начале лечения препаратом у всех больных, имеющих нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести, кроме пациентов с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, рекомендуется применять препарат в пониженных дозах. У пациентов, у которых нарушение функции почек появилось во время применения препарата Зомета®, можно продолжать терапию препаратом только после того, как концентрация креатинина вернется к значениям, которые находятся в пределах ±10% от исходной величины.
Учитывая возможность нарушения функции почек при применении бисфосфонатов, в том числе препарата Зомета®, а также ввиду отсутствия исчерпывающих данных о клинической безопасности препарата у больных с тяжелыми нарушениями функции почек (концентрация креатинина в сыворотке >400 мкмоль/л или> 4.5 мг/дл у больных с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью и >265 мкмоль/л или >3.0 мг/дл у всех остальных пациентов) и наличия весьма ограниченных фармакокинетических данных у больных с исходными тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), применение препарата Зомета® у этого контингента больных не рекомендуется.
С осторожностью применяется у пациентов с печеночной недостаточностью, бронхиальной астмой, индуцированной приемом ацетилсалициловой кислоты.
Беременность и лактация:
Применение препарата Зомета® во время беременности противопоказано.
Препарат Зомета® может оказывать неблагоприятное воздействие на плод. В исследованиях у животных выявлено токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Нет данных о применении препарата во время беременности у человека.
При возникновении беременности во время терапии бифосфонатами возможен риск возникновения внутриутробных пороков развития плода (например, аномалий развития скелета и других аномалий). Зависимость риска от величины временного промежутка между прекращением терапии бифосфонатами и моментом зачатия, пути введения и особенностей конкретного препарата неизвестна. Женщины репродуктивного возраста должны быть предупреждены о необходимости применять надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Зомета®.
Неизвестно, проникает ли золедроновая кислота в грудное молоко. Применение препарата Зомета® в период грудного вскармливания противопоказано.
В исследованиях животных золедроновая кислота подавляла фертильность в дозе 0,1 мг/кг/ в сутки. Нет данных о влиянии золедроновой кислоты на фертильность у человека.Способ применения
Препарат Зомета® должен вводиться пациентам квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт внутривенного введения бисфосфонатов.
Препарат Зомета® не рекомендуется смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные ионы (например, раствор Рингера). Препарат Зомета® следует вводить внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин, не смешивая с другими препаратами. Следует скорректировать дегидратацию у пациентов (при ее наличии) перед введением препарата Зомета®.
Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома у взрослых и пациентов пожилого возраста:
Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3-4 недели.
Пациентам также следует дополнительно назначить кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D внутрь в дозе 400 ME в сутки.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, у взрослых и пациентов пожилого возраста:
При гиперкальциемии (концентрация скорректированного по альбумину сывороточного кальция > 12мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Для обеспечения адекватной гидратации пациента рекомендуется введение физиологического раствора перед, одновременно или после инфузии препарата Зомета®.
Пациенты с нарушением функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями:
Решение о лечении препаратом Зомета® пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы терапии. Пациентам, у которых концентрация креатинина в сыворотке составляет < 400 мкмоль/л или <4.5 мг/дл, не требуется коррекции режима дозирования.
Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома:
Доза препарата Зомета® зависит от исходного клиренса креатинина, рассчитанного по формуле Cockcroft-Gault. Не рекомендуют применять препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (значения клиренса креатинина <30 мл/мин).
Рекомендуемые дозы у пациентов с легкой или средней степенью тяжести нарушениями функции почек (значения клиренса креатинина 30-60 мл/мин) приведены в листке-вкладыше.
После начала терапии следует проводить определение концентрации сывороточного креатинина перед введением каждой дозы препарата. При выявлении нарушений функции почек очередное введение препарата Зомета® следует отложить. Нарушения функции почек определяются по следующим параметрам:
Для пациентов с нормальными исходными значениями креатинина (<1.4 мг/дл) - повышение на 0.5 мг/дл.
Для пациентов с отклонениями исходной концентрации креатинина (>1.4 мг/дл) - повышение на 1 мг/дл.
Терапию препаратом Зомета® возобновляют только после того, как концентрация креатинина достигает значений в пределах ±10% от исходной величины, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий
Перед инфузией следует дополнительно растворить препарат Зомета® концентрат 4 мг/5 мл в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы. Раствор следует готовить в асептических условиях. Готовый препарат следует ввести сразу после его приготовления. Неиспользованный сразу раствор можно хранить в холодильнике при температуре +2-8°С не более чем 24 ч. Перед введением раствор следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры. Общее время между разведением концентрата, хранением приготовленного раствора в холодильнике при температуре +2-8°С и окончанием введения препарата не должно превышать 24 ч.
Раствор препарата Зомета® не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами. Препарат Зомета® не следует смешивать с какими- либо растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные ионы, такими как раствор Рингера лактат. Приготовленный раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий.-
Состав
Золедроновая кислота безводная 4 мг (эквивалентно: золедроновая кислота моногидрат 4.264 мг);
Вспомогательные вещества: маннитол 220 мг, натрия цитрата дигидрат 24 мг, вода для инъекций до 5 мл. -
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru