РАЛОТЕКС ТАБ 10МГ №30
Только самовывоз
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Наличие в аптеках:
Красносельский район
Ленинский пр., д. 88
Ленинский проспект
Московский район
Авиационная улица, д. 7
Московская
Приморский район
Комендантский пр., д. 34 к. 1
Пионерская
Комендантский пр.
Старая Деревня
К списку аптек
Аналоги
Показания
- Шизофрения: острые приступы и поддерживающая терапия.
- Биполярное расстройство I типа: маниакальные эпизоды и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод.
- Дополнение к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве.Противопоказания
- Повышенная чувствительность к арипипразолу и/или к вспомогательным веществам препарата.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (т. к. препарат содержит лактозу).
- Период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца (ИБС) или перенесенный инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) или нарушения проводимости);
- у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, предрасполагающими к развитию ортостатической гипотензии;
- у пациентов, страдающих судорожными припадками с судорогами или с заболеваниями, при которых возможны судороги;
- у пациентов с повышенным риском гипертермии, (например, при интенсивных физических нагрузках, перегревании, приеме м-холиноблокаторов, при обезвоживании из-за способности нейролептиков нарушать терморегуляцию);
- у пациентов с повышенным риском аспирационной пневмонии из-за риска развития нарушения моторной функции пищевода и аспирации;
- у пациентов, страдающих ожирением или при наличии сахарного диабета в семейном анамнезе;
- у пациентов с высоким риском суицида (психотические заболевания, биполярные расстройства, большое депрессивное расстройство);
- у лиц в возрасте 18-24 лет в связи с риском развития суицидального поведения.
Беременность и лактация:
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных не проводилось. Неизвестно, может ли применение арипипразола беременной женщиной оказывать вредное воздействие на плод или вызывать нарушение репродуктивной функции. Известно, что у новорожденных, матери которых принимали нейролептики в течение III триместра беременности, в послеродовом периоде существует риск развития экстрапирамидных расстройств и/или синдрома "отмены". У них отмечались возбуждение, мышечная гипертония или гипотония, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром, нарушения при кормлении. Данные симптомы имели различную степень тяжести; иногда они проходили без лечения, тогда как в других случаях новорожденные нуждались в интенсивной терапии и продолжительной госпитализации. При применении арипипразола развитие у новорожденных подобной симптоматики отмечалось очень редко.
Следует предупредить пациенток, что они должны немедленно сообщить врачу о наступлении беременности на фоне лечения, следует также информировать врача о планируемой беременности.
Арипипразол можно применять во время беременности, только если потенциальная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Арипипразол проникает в женское грудное молоко. При применении препарата грудное вскармливание не рекомендуется.Способ применения
Шизофрения
Рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 мг один раз в день, независимо от приема нищи. Поддерживающая доза обычно составляет 15 мг в день. В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг/сут.
Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве
Монотерапия
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг один раз в день, независимо от времени приема пищи. Изменение дозы, при необходимости, следует проводить с интервалом не менее 24 часов. В клинических исследованиях при маниакальных эпизодах продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15-30 мг/сут при приеме в течение 3-12 недель. Безопасность доз выше 30 мг/сут в клинических исследованиях не оценивалась.
При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа, перенесшими маниакальный или смешанный эпизод, у которых отмечалась стабилизация симптомов на фоне приема препарата (15 мг/сут или 30 мг/сут при начальной дозе 30 мг/сут) в течение 6 недель, затем - 6 месяцев и далее - в течение 17 месяцев, установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии. Следует периодически обследовать пациентов, для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии.
Дополнительная терапия при большом депрессивном расстройстве
В качестве дополнения к лечению антидепрессантами рекомендуется назначать препарат в начальной дозе 5 мг/сут, при необходимости и хорошей переносимости терапии суточную дозу препарата можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной не более 15 мг в сутки.
Длительность терапии арипипразолом по всем указанным выше показаниям не установлена; необходимо регулярно проводить обследование пациента на предмет возможности отмены терапии.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы при назначении арипипразола пациентам с почечной недостаточностью не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы при назначении арипипразола пациентам с легкой и умеренной тяжести печеночной недостаточностью не требуется.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью дозу 30 мг назначают с осторожностью.
Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет
Коррекции дозы не требуется.
Влияние пола пациента на режим дозирования
Режим дозирования арипипразола для пациентов обоего пола одинаков.
Влияние курения на режим дозирования
Режим дозирования арипипразола для курящих и некурящих пациентов одинаков.
Режим дозирования при сопутствующей терапии
При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин) доза препарата должна быть уменьшена наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP3A4 доза препарата должна быть увеличена.
При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин. флуоксетин, пароксетин) доза арипипразола должна быть уменьшена как минимум наполовину. При отмене ингибиторов изофермента CYP2D6 доза арипипразола должна быть увеличена.
Режим дозирования не следует менять, если арипипразол назначают в качестве дополнительной терапии пациентам с большим депрессивным расстройством.
При одновременном применении арипипразола и мощных ингибиторов изоферментов CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин) и CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин), доза арипипразола должна быть уменьшена на ¾ (то есть до 25 % обычной дозы). При отмене ингибиторов изоферментов CYP2D6 и/или CYP3A4 доза арипипразола должна быть увеличена.
При одновременном применении арипипразола и мощных, умеренных или слабых ингибиторов изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, доза арипипразола может быть первоначально уменьшена на ¾ (то есть до 25 % обычной дозы), а потом увеличена для достижения оптимального клинического результата.
Пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 первоначально доза арипипразола должна быть уменьшена наполовину, а потом увеличена до достижения оптимального клинического результата. При одновременном применении арипипразола и мощного ингибитора изофермента CYP3A4 пациентам с низкой активностью изофермента CYP2D6 доза арипипразола должна быть уменьшена на ¾ (то есть до 25 % обычной дозы).
При одновременном применении арипипразола и потенциальных индукторов изофермента CYP3A4 (карбамазепин), доза арипипразола должна быть увеличена в 2 раза. При отмене индукторов изофермента CYP3A4 доза арипипразола должна быть уменьшена до 10-15 мг.-
Состав
Арипипразол - 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), натрия крахмал гликолят, гипролоза, магния стеарат, краситель железа оксид красный (Е 172). Взаимодействие
Механизм действия арипипразола связан с влиянием на центральную нервную систему (ЦНС), что необходимо учитывать при одновременном применении с другими лекарственными средствами, обладающими центральным действием.
Обладая антагонистическим действием в отношении альфа1-адренорецепторов, арипипразол может усиливать эффект гипотензивных препаратов.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении арипипразола и лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QT или нарушающих электролитный баланс.
Арипипразол не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина, он не вытесняет варфарин из связи с белками плазмы крови.
Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов фамотидин, вызывающий мощное угнетение секреции соляной кислоты в желудке, уменьшает скорость всасывания арипипразола, однако это не оказывает влияния на клинический эффект арипипразола.
Известны различные пути метаболизма арипипразола, в том числе с участием изоферментов CYP2D6 и CYP3A4. В исследованиях у здоровых добровольцев мощные ингибиторы изоферментов CYP2D6 (хинидин) и CYP3A4 (кетоконазол) оказывали влияние на фармакокинетику арипипразола, поэтому следует уменьшать дозы арипипразола при применении его в различных сочетаниях с ингибиторами изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 (см. "Способ применения и дозы"). При одновременном применении арипипразола и слабых ингибиторов изоферментов CYP3A4 (дилтиазем. эсциталопрам) или CYP2D6 можно ожидать небольшое увеличение концентрации арипипразола в плазме крови.
В связи с тем, что изофермент СYP1А не участвует в метаболизме арипипразола, курение не оказывает влияние на фармакокинетику и эффект арипипразола.
При приеме арипипразола вместе с карбамазепином. мощным индуктором изофермента CYP3A4. метаболизм арипипразола усиливается, поэтому доза арипипразола должна быть скорректирована (см. "Способ применения и дозы"). Можно ожидать аналогичное действие и других мощных индукторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6.
В метаболизме арипипразола в условиях in vitro не участвуют изоферменты CYP1A1, CYP1А2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, в связи с чем, маловероятно его взаимодействие с препаратами и другими факторами (например, курением), способными ингибировать или активировать эти ферменты.
В клинических исследованиях арипипразол в дозах 10-30 мг/сут не оказывал значимое влияние на метаболизм субстратов изоферментов CYP2D6 (декстрометорфан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол, варфарин) и CYP3A4 (декстрометорфан). Кроме того, арипипразол и его основной метаболит дегидроарипипразол не изменяли метаболизм с участием изофермента СYP1A2 в условиях in vitro. Маловероятно клинически значимое влияние арипипразола на препараты, метаболизируемые с участием этих изоферментов.
При одновременном применении арипипразола (10-30 мг/сут) и ламотриджина (100- 400 мг/сут) у пациентов с биполярным расстройством не было изменений фармакокинетики ламотриджина, поэтому коррекция его дозы не требуется. Арипипразол не оказывал влияние на фармакокинетику эсциталопрама и венлафаксина у здоровых добровольцев, поэтому коррекция доз этих препаратов не требуется при одновременном применении с арипипразолом.
При применении у пациентов с большим депрессивным расстройством арипипразола одновременно с флуоксетином (20-40 мг/сут), пароксетином (37,5-50 мг/сут) или сертралином (2-20 мг/сут) значительных изменений концентрации антидепрессантов в плазме крови не выявлено.
Употребление алкоголя во время лечения арипипразолом может усиливать седативное действие препарата, поэтому его следует избегать.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.-
С актуальной официальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru
